Obat Penghilang Lemak Perut Lolos Tahap Akhir Sebelum Disetujui FDA

Bagaimana jika Anda bisa menyuntikkan obat langsung ke "area bermasalah"—seperti perut Anda—untuk membunuh sel lemak dan mengurangi timbunan lemak di area tersebut? Itulah yang ditawarkan obat baru dari Caliway Pharmaceuticals Taiwan: suntikan pertama di dunia yang menyebabkan kematian sel terprogram di area target, seperti perut atau paha Anda.

Obat yang disebut CBL-514 ini merupakan senyawa molekul kecil yang menginduksi apoptosis adiposit (sel lemak), membunuhnya alih-alih "membuatnya kelaparan", sehingga memungkinkan pengurangan timbunan lemak subkutan secara cepat di area tertentu hanya dalam beberapa minggu setelah satu dosis. Obat ini saat ini sedang diuji dengan tiga cara:

• pengurangan lemak non-bedah,
• pengobatan penyakit Dercum (di mana tumor lemak yang menyakitkan terbentuk di seluruh tubuh),
• perawatan selulit.

“Ketika diberikan secara subkutan, CBL-514 menunjukkan profil keamanan dan tolerabilitas yang baik, memberikan pengurangan lemak lokal yang signifikan tanpa operasi dan menghasilkan hasil yang sebanding dengan sedot lemak,” kata Caliway.

Sementara obat ini sedang dipelajari untuk berbagai penggunaan, fokus utamanya - dan yang diharapkan akan hadir pertama kali di pasaran - adalah pengurangan lemak perut yang bermasalah tanpa operasi.

CBL-514 telah berhasil menyelesaikan dua studi Fase 2 (CBL-0204 dan CBL-0205) dan sedang bersiap untuk melakukan dua uji klinis Fase 3 global yang penting pada paruh kedua tahun 2025.

Dalam studi Fase 2 terbaru CBL-0205, 75% peserta mengalami penurunan lemak perut setidaknya satu poin pada Skala Penilaian Lemak Perut (AFRS) setelah 4 minggu pemberian satu suntikan. Hal ini memungkinkan obat tersebut melewati ambang batas efikasi FDA, meskipun keamanan dan tolerabilitasnya telah dibuktikan dalam studi sebelumnya.

Hingga saat ini, satu-satunya obat yang disetujui untuk pengurangan lemak lokal adalah ATX-101 (injeksi asam deoksikolat), yang telah terbukti efektif dalam menghilangkan lemak di area kecil, tetapi dikaitkan dengan efek samping serius seperti nekrosis kulit, ulkus, kerusakan saraf, dan infeksi. CBL-514 belum terbukti menyebabkan komplikasi ini, bahkan dengan beberapa dosis yang diberikan pada area tubuh yang jauh lebih luas.

Dalam studi terbaru, lebih dari 75% peserta mencapai target pengurangan lemak setelah satu atau dua suntikan, dan rata-rata pengurangan lemak lebih dari dua kali lipat. Hasil ini konsisten dengan hasil studi fase 2 pertama, yang diterbitkan pada Desember 2024, yang melaporkan bahwa 76,7% dari 107 peserta mengalami peningkatan skor setidaknya satu poin pada skala AFRS lima poin. Dan tiga perempat dari peserta tersebut mencapai hasil tersebut hanya dengan satu suntikan.

"CBL-514 adalah kelas baru obat penginduksi lipolisis yang dapat menginduksi apoptosis dan lipolisis adiposit untuk mengurangi lemak subkutan di area perawatan tanpa efek samping sistemik pada sistem saraf pusat, sistem kardiovaskular, dan sistem pernapasan," catat perusahaan tersebut. "Studi praklinis kami menunjukkan bahwa CBL-514 mengaktifkan mediator apoptosis caspase-3 dan rasio Bax/Bcl-2, lalu menginduksi apoptosis adiposit secara in vivo dan in vitro."

Meskipun obat ini memiliki manfaat estetika yang jelas—pembentukan tubuh non-bedah—obat ini juga dapat memiliki manfaat yang lebih luas. Lemak perut, terutama pada orang dewasa paruh baya dan lanjut usia, dikaitkan dengan sejumlah kondisi kesehatan serius, termasuk nyeri kronis, stroke, dan penyakit kardiovaskular. Meskipun CBL-514 tidak secara langsung menargetkan lemak visceral yang lebih dalam di area ini, obat ini dapat mengurangi lemak subkutan lebih dari 25%, mengurangi risiko penyakit kronis dan berdampak positif pada lemak visceral yang sulit diobati.

Hingga saat ini, belum ada metode yang aman, terlokalisasi, dan non-bedah untuk mengurangi lemak tubuh.

Pada tahun 2023, FDA menyetujui CBL-514 sebagai obat baru investigasi (IND). Setahun kemudian, Badan Pengawas Obat dan Makanan Eropa (EMA) juga menyetujuinya, memberikan status obat yatim piatu untuk pengobatan penyakit Dercum.

Pada bulan Mei, perusahaan menerima persetujuan untuk memasuki tahap akhir uji klinis; fase pertama dari Fase 3 akan berlangsung di AS dan Kanada, dan fase kedua akan berlangsung di AS, Kanada, dan Australia. Kedua studi tersebut sudah merekrut peserta. Kohort pertama Fase 3 akan mencakup sekitar 300 peserta di hampir 30 lokasi klinis di Amerika Utara.

"Kami senang telah mencapai kesepakatan dengan FDA mengenai desain dan indikasi studi," ujar Vivian Lin, CEO Caliway. "Badan tersebut sepakat bahwa indikasi 'pengurangan lemak perut' memperkuat keyakinan kami terhadap nilai unik CBL-514 dan potensinya untuk mengubah standar perawatan dalam kedokteran estetika."

Jika obat tersebut terbukti efektif dalam penelitian besar ini, obat tersebut dapat dipasarkan dalam waktu 12 bulan.

Hasil uji klinis fase II terbaru dipublikasikan dalam Jurnal Bedah Estetika.