AI Akan Memprediksi Kanker Payudara dalam 5 Tahun — FDA Nyatakan Teknologi Ini sebagai Terobosan

Sebuah teknologi baru yang menggunakan kecerdasan buatan (AI) untuk menganalisis mammogram dan meningkatkan akurasi prediksi risiko kanker payudara lima tahun seorang wanita telah menerima sertifikasi Breakthrough Device dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Teknologi ini, yang dikembangkan oleh para peneliti di Fakultas Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, telah dilisensikan kepada Prognosia Inc., sebuah perusahaan rintisan di Universitas Washington.

Sistem ini menganalisis mammogram dan menghasilkan skor risiko yang menentukan kemungkinan seorang wanita terkena kanker payudara dalam lima tahun ke depan. Teknologi ini kompatibel dengan kedua jenis citra mammografi: empat citra 2D payudara yang diperoleh melalui mamografi digital lapangan penuh dan citra 3D sintetis payudara yang diperoleh melalui tomosintesis payudara digital.

Yang terpenting, sistem ini menyediakan risiko absolut lima tahun yang membandingkan risiko seorang wanita dengan risiko rata-rata berdasarkan tingkat kanker payudara nasional. Hal ini memberikan estimasi yang bermakna dan konsisten dengan pedoman pengurangan risiko nasional AS, sehingga dokter dapat mengetahui langkah apa yang harus diambil jika seorang wanita memiliki risiko tinggi.

Penunjukan Perangkat Terobosan oleh FDA memberikan proses peninjauan yang dipercepat untuk persetujuan pasar penuh guna memberikan akses yang lebih cepat kepada pasien dan dokter terhadap perangkat medis baru. Produk yang menerima penunjukan ini telah menjalani pengujian yang ketat dan telah menunjukkan potensi tinggi untuk meningkatkan perawatan atau diagnosis kondisi yang melemahkan atau mengancam jiwa.

Paket perangkat lunak, yang disebut Prognosia Breast, dikembangkan oleh Graham A. Colditz, MD, PhD, Profesor Bedah Naiss-Hein dan direktur asosiasi pencegahan dan pengendalian di Siteman Cancer Center di Rumah Sakit Barnes-Jewish dan Fakultas Kedokteran Universitas Washington, dan Shu (Joy) Jiang, PhD, profesor asosiasi bedah di Departemen Kesehatan Masyarakat di Fakultas Kedokteran Universitas Washington.

Kolditz dan Jiang mendirikan Prognosia pada tahun 2024 bekerja sama dengan Kantor Manajemen Teknologi (OTM) Universitas Washington dan BioGenerator Ventures, yang terakhir menyediakan dukungan finansial dan keahlian strategi bisnis dari Entrepreneur-in-Residence David Smoller, Ph.D.

Perangkat lunak ini merupakan sistem pembelajaran mesin terlatih yang menganalisis mammogram dan menghasilkan estimasi kemungkinan terkena kanker payudara selama lima tahun ke depan, hanya berdasarkan gambar dan usia wanita tersebut. Menurut pengembangnya, Prognosia Breast memperkirakan risiko terkena kanker payudara lima tahun 2,2 kali lebih akurat dibandingkan metode standar, yang mengandalkan kuesioner yang mempertimbangkan faktor-faktor seperti usia, ras, dan riwayat keluarga.

Sistem ini dilatih berdasarkan mammogram puluhan ribu perempuan yang telah diskrining kanker payudara di Siteman Cancer Center. Beberapa di antaranya kemudian mengembangkan kanker, yang memungkinkan sistem untuk "belajar" mengenali tanda-tanda awal perkembangan tumor — tanda-tanda yang bahkan tidak akan disadari oleh dokter yang sangat berpengalaman sekalipun.

"Kami sangat antusias dengan potensi teknologi ini untuk meningkatkan prediksi dan pencegahan risiko kanker payudara dalam skala besar – di mana pun seorang perempuan menjalani skrining," ujar Colditz. "Tujuan jangka panjangnya adalah menyediakan teknologi ini bagi setiap perempuan yang menjalani skrining mammogram, di mana pun di dunia."

"Terlepas dari jenis gambar yang diperoleh, data kami menunjukkan potensi perangkat lunak untuk mengidentifikasi wanita yang berisiko lebih tinggi terkena kanker payudara selama lima tahun ke depan, memberi mereka kesempatan untuk mengambil langkah-langkah yang tepat guna mengurangi risiko tersebut."

Perangkat baru ini dapat memberikan dampak signifikan terhadap prediksi risiko karena infrastrukturnya sudah tersedia untuk segera menerapkan perangkat lunak di mana pun mamografi dilakukan. Selain itu, banyak perempuan sudah menjalani mammogram secara teratur. Menurut survei tahun 2023 dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), lebih dari 75% perempuan berusia 50 hingga 74 tahun melaporkan telah menjalani mammogram dalam dua tahun terakhir.

Meskipun skrining telah dilakukan secara luas, sekitar 34% perempuan yang didiagnosis kanker payudara di Amerika Serikat didiagnosis pada stadium lanjut. Kemampuan untuk memperkirakan risiko lima tahun sebelum timbulnya penyakit kemungkinan akan meningkatkan deteksi dini, sehingga mengurangi jumlah diagnosis stadium lanjut, menurut para peneliti. Deteksi dini telah terbukti meningkatkan efektivitas pengobatan dan mengurangi angka kematian akibat kanker payudara.

“Menerima sebutan Breakthrough Device merupakan pengakuan yang kuat atas dedikasi dan visi luar biasa tim peneliti ini untuk meningkatkan diagnosis dan pengobatan kanker payudara,” kata Doug E. Franz, Ph.D., wakil rektor bidang inovasi dan komersialisasi di University of Washington.

"Menciptakan perangkat lunak yang dapat dengan cepat diintegrasikan ke dalam alur kerja pusat mamografi mana pun membutuhkan kerja keras bertahun-tahun. Perangkat lunak ini secara signifikan meningkatkan nilai klinis mammogram rutin, di mana pun dilakukan. Ini adalah contoh utama peran penting kewirausahaan dan komersialisasi di University of Washington dalam menerjemahkan penelitian mutakhir ke dalam teknologi dunia nyata yang meningkatkan perawatan pasien."

Perangkat ini memberikan skor risiko lima tahun yang dimaksudkan untuk melengkapi, bukan menggantikan, analisis yang diberikan oleh ahli radiologi, yang akan terus meninjau mammogram sesuai protokol standar. Risiko lima tahun sebesar 3% atau lebih tinggi dianggap tinggi, menurut American Society of Clinical Oncology dan US Preventive Services Task Force. Wanita dengan skor risiko tinggi sebaiknya dirujuk ke spesialis yang dapat memberikan konseling lebih lanjut tentang strategi skrining dan pencegahan tambahan, demikian rekomendasi kelompok tersebut.

Sekitar 1 dari 8 perempuan di Amerika Serikat akan didiagnosis kanker payudara seumur hidup mereka. Perempuan dengan risiko tinggi mungkin akan menjalani skrining yang lebih sering, yang mungkin mencakup tes pencitraan lain, seperti MRI, dan dalam beberapa kasus, obat kemoterapi, seperti tamoxifen, atau terapi endokrin sebagai tindakan pencegahan. Ketika pilihan ini tersedia, penting untuk mengidentifikasi perempuan dengan risiko tinggi agar mereka dapat mengakses spesialis yang dapat membantu mereka membuat pilihan penting.

Tim sedang merencanakan uji klinis di Siteman Cancer Center yang akan menggunakan penilaian risiko Prognosia Breast bersamaan dengan protokol skrining mamografi standar. Protokol standar meliputi tinjauan mammogram dan penilaian kepadatan payudara, yang sudah tersedia untuk semua pasien. Wanita dengan risiko tinggi akan dirujuk ke spesialis kesehatan payudara yang membantu pasien menavigasi pilihan mereka untuk mengelola risiko kanker payudara yang tinggi.

"Meskipun pencitraan payudara modern berteknologi tinggi dan banyak digunakan untuk mendeteksi tumor yang ada, prediksi risiko kanker payudara saat ini masih berbasis kuesioner dan belum dapat memperkirakan risiko di masa mendatang dengan baik," ujar Jiang. "Pekerjaan kami berfokus untuk mengatasi kekurangan ini. Beralih ke prediksi risiko berbasis gambar, yang menurut penelitian kami jauh lebih akurat, dapat merevolusi perawatan pasien."

Penetapan FDA saat ini berlaku untuk analisis citra mammogram yang diambil pada satu waktu. Ke depannya, para peneliti berencana memperbarui Prognosia Breast agar sistem dapat menganalisis mammogram dari pasien yang sama selama beberapa tahun, yang selanjutnya dapat meningkatkan akurasi prediksi.