FDA menyetujui alat tes mandiri HPV pertama

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui alat yang memungkinkan wanita mengumpulkan sendiri sampel vagina untuk skrining human papillomavirus (HPV), yang dapat meningkatkan deteksi dini di antara mereka yang berisiko terkena kanker serviks.

Wanita dapat mengambil sampel sendiri di tempat pribadi, yaitu kantor dokter, klinik, atau apotek, yang kemudian sampelnya akan dikirim untuk dianalisis.

Lebih dari separuh wanita di Amerika Serikat yang didiagnosis dengan kanker serviks tidak pernah menjalani pemeriksaan atau sangat jarang menjalaninya, menurut siaran pers dari Roche, pembuat alat tersebut, yang mengumumkan persetujuan tersebut pada tanggal 15 Mei 2024.

“Berkat vaksinasi, alat diagnostik inovatif, dan program skrining, tujuan WHO untuk memberantas kanker serviks pada tahun 2030 dapat tercapai,” kata Matt Souza, CEO Roche Diagnostics. “Solusi skrining mandiri HPV kami membantu mendukung tujuan ini dengan mengurangi hambatan dan menyediakan akses ke skrining HPV, sehingga orang dapat mengambil sampel mereka sendiri secara pribadi untuk pengujian HPV.”

Setiap tahun, sekitar 11.500 wanita di Amerika Serikat didiagnosis menderita kanker serviks, dan sekitar 4.000 wanita meninggal karenanya, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC).

HPV diketahui menjadi penyebab lebih dari 95% kasus kanker serviks, Roche menambahkan.

“Hampir semua kanker serviks disebabkan oleh infeksi persisten dengan jenis HPV tertentu,” kata Dr. Karen Knudsen, CEO American Cancer Society (ACS). “Pemeriksaan mandiri dapat memperluas akses ke pemeriksaan dan mengurangi hambatan, sehingga lebih banyak orang berkesempatan untuk dideteksi, diobati, dan akhirnya selamat dari kanker.”

Kebanyakan dokter umum tidak melakukan tes HPV. Sebaliknya, wanita paling sering diperiksa oleh dokter kandungan selama pemeriksaan panggul, suatu prosedur yang tidak dapat dilakukan oleh sebagian orang dan dianggap terlalu mengganggu dan memalukan bagi sebagian lainnya.

“Solusi pengambilan sampel mandiri Roche dapat membantu mengurangi hambatan ini dengan menawarkan alternatif prosedur pengumpulan sampel berbasis dokter sekaligus memberikan hasil yang akurat dan dapat diandalkan,” kata Roche.

"Hal ini benar-benar membuka peluang lain bagi kategori orang lain yang mungkin tidak merasa nyaman, atau tidak memiliki akses, atau waktu untuk menjalani tes di tempat lain," kata Irene Anignier, kepala staf ilmiah di Society for Research on Women's Health, kepada Washington Post.

ACS menganjurkan agar pemeriksaan kanker serviks dimulai pada usia 25 tahun, dan agar wanita berusia 25 hingga 65 tahun menjalani tes HPV setiap lima tahun.

Penelitian selama dua dekade terakhir telah menunjukkan bahwa pemilihan sendiri untuk pengujian HPV dapat dilakukan dan dapat diterima, dan bahwa wanita dapat mengumpulkan sampel seperti halnya dokter mereka, kata ACS.

"Pengambilan sampel sendiri belum disetujui FDA pada saat pedoman kami saat ini dibuat, tetapi kami sekarang mengantisipasi pembaruan pedoman kecil untuk mencatat bahwa pengujian HPV awal menggunakan spesimen yang dikumpulkan oleh dokter atau diambil sendiri dapat diterima," kata Kepala Ilmiah ACS, Dr. William Dahut.

“Kami memperkirakan seleksi mandiri akan memainkan peran yang semakin penting dalam skrining kanker serviks seiring terpenuhinya prasyarat regulasi dan klinis serta terus terkumpulnya bukti pendukung,” tambah Dahut.

Persetujuan juga dapat membuka pintu untuk pengumpulan sampel di rumah.

Teal Health telah menerima sertifikasi terobosan FDA untuk alat skrining kanker serviks di rumah yang disebut Teal Wand. Para wanita akan mengambil sampel mereka sendiri di rumah, lalu mengirimkannya ke laboratorium untuk pengujian HPV.

Penunjukan ini memberikan status prioritas Teal Health dari regulator setelah uji klinis selesai dan data diserahkan ke FDA.

"Tidak ada lagi sanggurdi, tidak ada lagi cermin." "Tongkat Teal menggantikan kebutuhan untuk melakukan Pap smear di kantor dengan menggunakan sanggurdi, cermin, dan sikat atau sapu plastik yang kaku. Dengan pemilihan sendiri, Anda mengendalikan prosesnya."