Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
FDA menyetujui Bimzelx untuk pengobatan hidradenitis
Terakhir ditinjau: 02.07.2025
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui Bimzelx (bimekizumab-bkzx) dari UCB untuk mengobati orang dewasa dengan hidradenitis supurativa sedang hingga parah.
Bimzelx adalah obat pertama dan satu-satunya yang disetujui yang secara selektif menghambat interleukin 17F (IL-17F) selain interleukin 17A (IL-17A). Ini adalah indikasi kelima untuk Bimzelx di Amerika Serikat.
Dasar persetujuan:
Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari dua uji klinis Fase III (BE HEARD I dan BE HEARD II) yang dilakukan pada pasien dewasa dengan hidradenitis supurativa sedang hingga berat.
Indikator kinerja utama:
- HiSCR50: Pada minggu ke-16, proporsi pasien yang diobati dengan Bimzelx secara signifikan lebih besar mencapai perbaikan ≥50% dalam tanda dan gejala hidradenitis suppurativa (diukur berdasarkan skor Respons Klinis Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50)) dibandingkan dengan plasebo.
Indikator sekunder:
- HiSCR75: Obat ini juga memberikan perbaikan yang bermakna secara klinis pada pasien yang mencapai perbaikan ≥75% (HiSCR75) pada minggu ke-16, dibandingkan dengan plasebo.
Keberlanjutan hasil:
- Respons klinis dipertahankan hingga minggu ke-48, tanpa sinyal keamanan baru yang teridentifikasi.
Pendapat ahli:
Dr. Alexa B. Kimball, peneliti program BE HEARD dan dokter spesialis kulit di Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, mengatakan,
“Disetujuinya Bimzelx untuk pengobatan hidradenitis supurativa sedang hingga berat merupakan perkembangan penting mengingat masih banyaknya kebutuhan klinis yang belum terpenuhi dan terbatasnya jumlah pilihan pengobatan yang tersedia saat ini.”