Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Uni Eropa bermaksud untuk menyederhanakan aturan untuk melakukan uji klinis
Terakhir ditinjau: 01.07.2025
Pada awal Juli 2012, kepala Uni Eropa mengumumkan niatnya untuk memperkenalkan aturan baru minggu berikutnya yang akan menyederhanakan regulasi uji klinis yang dilakukan oleh perusahaan farmasi dan ilmuwan di berbagai negara anggota Uni Eropa. Tujuan dari inovasi ini adalah untuk mengurangi biaya dan keterlambatan birokrasi dalam pelaksanaannya.
Pejabat Komisi Eropa mencatat bahwa jumlah uji klinis yang dilakukan di UE telah turun 15% dalam beberapa tahun terakhir, sementara biaya pelaksanaannya dan lamanya penundaan birokrasi telah berlipat ganda.
Para peneliti menghubungkan peningkatan biaya dan waktu yang dibutuhkan untuk melengkapi dokumen dengan penerapan aturan baru pada tahun 2001 yang dirancang untuk memperkenalkan kontrol yang lebih ketat atas pemantauan dan pelaporan uji klinis obat-obatan di UE dalam rangka meningkatkan keselamatan pasien.
Berdasarkan peraturan saat ini, perusahaan dan peneliti yang ingin melakukan uji klinis di lebih dari satu negara anggota UE harus mengajukan permohonan otorisasi terpisah di masing-masing negara tersebut.
John Dalli, Komisioner Eropa untuk Kebijakan Kesehatan dan Konsumen, mengatakan peraturan baru, yang akan dipresentasikan pada 17 Juli, akan bertujuan untuk menciptakan sistem yang harmonis untuk melakukan uji klinis di UE. Ini berarti bahwa untuk melakukan uji klinis di beberapa negara anggota UE, cukup mengajukan permohonan otorisasi untuk kegiatan tersebut satu kali saja.
Kemampuan untuk melakukan uji klinis di beberapa negara sangat penting untuk pengembangan obat untuk penyakit langka, karena jumlah pasien yang tinggal di satu negara seringkali tidak cukup untuk melaksanakannya. Menurut Komisi Eropa, sekitar 25% dari semua uji klinis yang dilakukan di UE melibatkan pasien dari 3-5 negara.
Setelah diterbitkan, peraturan baru tersebut harus disetujui oleh pemerintah nasional negara-negara anggota UE dan Parlemen Eropa. Prosedur ini dapat memakan waktu hingga 2 tahun.
Menurut Peter Liese, anggota parlemen Jerman, aturan saat ini untuk melakukan uji klinis telah mendorong mereka untuk dipindahkan ke negara lain, seperti India, di mana biayanya jauh lebih rendah. Menurut aturan saat ini, uji klinis yang dilakukan di luar UE harus dilakukan sesuai dengan standar yang setara dengan yang diadopsi di UE. Hanya dengan demikian hasilnya dapat menjadi dasar untuk persetujuan obat di UE.