Magnilek

Magnilek adalah obat asam gadopentetik yang digunakan dalam pencitraan resonansi magnetik (MRI).

[ 1 ]

Indikasi Magnilek

Larutan Magnilek digunakan dalam terapi resonansi magnetik (MRI) otak dan sumsum tulang belakang:

• Untuk tujuan deteksi dan diagnosis banding meningioma, neuroma (termasuk saraf pendengaran), tumor invasif (misalnya glioma), metastasis.
• Untuk mendeteksi tumor kecil dan tumor yang sulit divisualisasikan.
• Dalam diagnostik diferensial jenis tumor berikut: hemangioblastoma, ependymoma, adenoma hipofisis kecil.
• Untuk menentukan penyebaran intrakranial tumor primer (non-otak).
• Diagnosis kekambuhan tumor setelah operasi atau terapi radiasi.

Larutan MagniLek digunakan dalam pencitraan resonansi magnetik (MRI) tulang belakang untuk diagnosis banding dan penilaian penyebaran tumor intrameduler dan ekstrameduler.

Dalam pencitraan resonansi magnetik (MRI) seluruh tubuh, obat ini digunakan:

• Saat memeriksa bagian wajah tengkorak, daerah leher, dada dan rongga perut, kelenjar susu, organ panggul, sistem muskuloskeletal, pembuluh darah seluruh tubuh (untuk menilai suplai darah pada jaringan normal dan jaringan dengan perubahan patologis, saat mendeteksi proses tumor, peradangan, kerusakan pembuluh darah).
• Dalam diagnostik diferensial tumor dan jaringan parut.
• Diagnosis herniasi diskus intervertebralis berulang setelah operasi.
• Dengan penilaian semi-kuantitatif fungsi ginjal simultan dengan diagnostik anatomi zonal.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Surat pembebasan

Obat ini tersedia dalam bentuk larutan bening dan tidak berwarna atau larutan kuning pucat.

Menggabungkan:

• Komponen aktif larutannya ialah asam gadopentetik.
• Satu ml larutan mengandung 469,01 mg asam gadopentetik sebagai garam dimeglumine.
• Eksipien: air untuk injeksi.

Bentuk pelepasan obat Magnilek adalah sebagai berikut:

1. Larutan injeksi 469,01 mg/ml, botol 10 ml, No. 1.
2. Larutan injeksi 469,01 mg/ml, botol 20 ml, No. 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodinamik

Farmakodinamik obat Magnilek adalah sebagai berikut:

• Gadopentetat adalah senyawa gadolinium dan asam pentetik, yang memiliki tujuh elektron tidak berpasangan, yang menyebabkan sifat paramagnetiknya.
• Garam dimiglumina asam gadopentetik merupakan kompleks kelat stabil yang memiliki peningkatan hidrofilisitas dan sifat paramagnetik yang kuat.
• Kompleks khelat tidak beracun. Komponen organik kompleks tidak diserap oleh tubuh, dan logam tidak terdisosiasi.
• Setelah pemberian intravena, garam dimeglumine dari asam gadopentetik terdisosiasi dan membentuk ion meglumine dan gadopetetat.
• Senyawa khelat hidrofilik terdistribusi secara eksklusif dalam cairan ekstraseluler dan tidak menembus sawar darah-otak yang utuh. Oleh karena itu, senyawa tersebut tidak dapat terakumulasi dalam sel-sel otak dengan fungsi normal atau dalam sel-sel dengan fungsi yang berbeda dari normal, tetapi memiliki sawar darah-otak yang utuh.
• Pelanggaran penghalang darah-otak atau vaskularisasi jaringan merangsang akumulasi garam dimeglumine dari asam gadopentetik pada jaringan berikut: pada neoplasma, pada abses, pada periode subakut infark miokard.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Farmakokinetik

Farmakokinetik Magnilek adalah sebagai berikut:

• Pada pasien sehat, profil farmakokinetik obat yang diberikan adalah model bifasik terbuka dengan waktu paruh distribusi rata-rata sekitar 0,2 jam dan T 1/2 rata-rata sekitar satu setengah jam.
• Sekitar delapan puluh persen dosis obat dikeluarkan dari tubuh melalui urin dalam waktu enam jam setelah pemberian; sekitar 93 persen larutan dalam waktu 24 jam; kurang dari 0,1 persen dikeluarkan melalui tinja dalam waktu lima hari.
• Asam gadopentetik masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil (sekitar 0,04 persen dari jumlah total obat yang diberikan).

Asosiasi, transformasi dan degradasi asam gadopentetik tidak diidentifikasi.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Dosis dan administrasi

Cara penggunaan Magnilek dan dosis yang diresepkan adalah sebagai berikut:

• Pasien harus menahan diri untuk tidak makan selama dua jam sebelum pemberian obat.
• Selama penyuntikan dan setidaknya setengah jam setelahnya, pasien harus berbaring telentang.
• Saat melakukan MRI seluruh tubuh dan pencitraan resonansi magnetik kranial dan spinal, obat ini diresepkan untuk pasien dewasa dengan dosis 0,2 ml per kilogram berat badan.
• Untuk anak-anak di atas dua tahun, obat diresepkan dalam dosis 0,2 ml per kilogram berat badan.
• Obat ini hanya digunakan di rumah sakit jika prosedur dilakukan dan dipantau oleh dokter spesialis. Sebelum prosedur, pasien menjalani pemeriksaan standar untuk menentukan apakah ia memiliki alat pacu jantung, implan feromagnetik, dan prosedur pencegahan lainnya.
• Larutan ini hanya diberikan secara intravena, sebaiknya ke dalam vena besar. Kecepatan pemberian Magnilek adalah 10 ml per menit. Alih-alih metode intravena, suntikan bolus dapat digunakan, yang diberikan dengan kecepatan 15 ml per detik.
• Obat hanya dimasukkan ke dalam spuit sebelum disuntikkan. Larutan tidak dapat digunakan jika warnanya berubah atau kehilangan transparansinya karena adanya kotoran. Bagian obat yang tidak digunakan selama penyuntikan harus dibuang.
• Dosis total maksimum obat adalah 20 ml.
• Setelah suntikan Magnilek selesai, 5 ml larutan fisiologis disuntikkan secara intravena. Tindakan ini memastikan pemberian obat dalam jumlah yang dibutuhkan secara lengkap.
• Pemeriksaan dimulai segera setelah larutan diberikan dan berakhir tidak lebih dari satu jam kemudian. Jangka waktu tersebut disebabkan oleh fakta bahwa pada MRI otak, tingkat kontras optimal dicatat 27 menit setelah obat diberikan, dan pada MRI sumsum tulang belakang - 10-30 menit.

• Urutan pulsa dengan gambar berbobot T dianggap memiliki kualitas tertinggi untuk studi kontras.
• Jika tomografi tidak menunjukkan adanya kerusakan pada otak atau sumsum tulang belakang, tetapi ada kecurigaan (berdasarkan gambaran klinis umum), maka tingkat diagnostik pemeriksaan ditingkatkan. Hal ini dilakukan dengan memasukkan larutan selama 30 menit dengan suntikan obat berulang kali dalam dosis yang sama dengan dosis sebelumnya. Terkadang, dosis berulang untuk pasien dewasa dapat ditingkatkan hingga 0,4 ml per satu kg berat badan.

• Kekambuhan tumor dan pengecualian metastasis pada orang dewasa dipelajari dengan pemberian dosis Magnilek dalam jumlah 0,6 ml per kg berat badan.
• Dimeglumine gadopentetate dapat membantu menurunkan ambang kejang pada pasien yang rentan terhadapnya. Oleh karena itu, selama prosedur, pasien tersebut harus diawasi secara konstan, dan jika perlu, mereka diberi antikonvulsan.
• Pasien dengan asma bronkial, reaksi alergi dan hipersensitivitas terhadap agen kontras diresepkan pemberian awal antihistamin dan/atau glukokortikoid sebelum menggunakan obat.
• Pasien yang diketahui sensitif terhadap komponen obat dapat mengalami reaksi alergi yang parah, termasuk syok anafilaksis. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau pasien dengan saksama selama prosedur dan selalu memiliki obat yang dapat meredakan gejala hipersensitivitas.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Gunakan Magnilek selama kehamilan

Penggunaan Magnilek selama kehamilan tidak dianjurkan. Karena saat ini belum ada data yang dapat diandalkan tentang bagaimana asam gadopentetik memengaruhi perkembangan janin. Belum diketahui pula bagaimana medan magnet dan listrik memengaruhi perkembangan janin. Oleh karena itu, Magnilek dan metode MRI tidak dianjurkan untuk digunakan selama kehamilan.

Selama menyusui, dianjurkan untuk menggunakan obat dan metode MRI hanya untuk indikasi vital. Karena asam gadopentetik dikeluarkan dalam ASI dalam dosis kecil. Oleh karena itu, saat mengonsumsi Magnilek, perlu untuk mengatasi masalah penghentian menyusui. Periode jeda terpendek dalam menyusui harus setidaknya 24 jam sejak saat pemberian obat.

Kontraindikasi

Kontraindikasi penggunaan Magnilek adalah:

• Hipersensitivitas terhadap komponen Magnilek.
• Gagal ginjal berat (dengan bersihan kreatinin kurang dari 20 ml per menit).
• Anemia sel sabit.
• Anak-anak di bawah usia dua tahun (karena tidak ada pengalaman penggunaan obat untuk anak-anak usia ini).
• Kehamilan.

Obat ini harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien:

• Dengan berbagai penyakit hati dan/atau manifestasi hemolisis.
• Dengan berbagai disfungsi ginjal. Pada pasien dengan penyakit ginjal, manfaat penggunaan obat harus dipertimbangkan secara cermat terhadap risiko efek sampingnya. Karena penggunaan Magnilek untuk MRI dapat menyebabkan gagal ginjal akut atau penurunan fungsi ginjal.
• Dengan berbagai penyakit alergi dan asma bronkial.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Efek samping Magnilek

Efek samping Magnilek bagi pasien dikaitkan dengan aksi asam gadopentetik selama pencitraan resonansi magnetik. Efek samping ini bersifat sementara dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Efek samping jangka panjang pada tubuh tercatat dalam beberapa kasus.

Daftar efek samping dari pemberian obat adalah sebagai berikut:

• Dari sistem kardiovaskular, berikut ini dicatat: hipotensi arteri, rasa panas, vasodilatasi, kulit pucat, perubahan nonspesifik pada EKG, flebitis, dan nyeri dada.
• Serangan angina pektoris, aritmia, dan takikardia juga dapat terjadi.
• Dari sisi sistem saraf, manifestasi yang mungkin terjadi antara lain sakit kepala, mengantuk, pusing, peningkatan rangsangan, gangguan bicara, kebingungan, hiperstenia, parestesia, tinitus, tremor, kejang, dan gangguan penglihatan (munculnya cacat lapang pandang).
• Dari saluran pencernaan, hal berikut dapat terjadi: mual dan muntah, nyeri dan kejang pada lambung dan usus, diare, haus, hipersalivasi, gangguan rasa (terutama setelah suntikan bolus), nyeri dan parestesia pada jaringan lunak rongga mulut, sakit gigi.
• Dari sistem pernapasan, dapat terjadi: mulut kering dan sakit tenggorokan, rinorea, nyeri di tenggorokan dan laring, bersin dan mengi, laringospasme, batuk, sesak napas atau apnea, pembengkakan laring dan faring, bronkospasme, edema paru, sianosis.

• Dari sistem muskuloskeletal, reaksi yang diamati berupa nyeri pada punggung dan anggota badan, artralgia.
• Dari sistem kulit dan selaput lendir, kemungkinan manifestasinya meliputi ruam dan gatal-gatal pada kulit, urtikaria, berkeringat, dan angioedema.
• Reaksi alergi berikut diamati: dalam kasus terisolasi, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid tubuh (termasuk munculnya syok anafilaksis), hipertermia, hiperhidrosis, dan fluktuasi suhu tubuh dapat terjadi.
• Reaksi lokal yang bersifat berikut mungkin terjadi: rasa dingin atau terbakar, nyeri, atau bengkak mungkin terjadi di tempat suntikan.
• Perubahan parameter laboratorium – peningkatan kandungan zat besi dan bilirubin total yang bersifat reversibel dalam plasma darah, serta peningkatan kadar enzim hati dicatat.
• Reaksi lain termasuk kelemahan umum pada tubuh, sakit gigi, peningkatan kelelahan, perubahan pada sensasi rasa (yang dapat dengan cepat menghilang).

Komentar khusus tentang efek samping:

• Jika MagniLek diresepkan kepada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap komponen obat, rasio risiko/manfaat dari prosedur pemeriksaan yang diterapkan harus dipertimbangkan dengan saksama. Karena penggunaan MagniLek dapat menyebabkan reaksi anafilaksis atau hipersensitivitas. Reaksi idiosinkratik lainnya dapat terjadi, seperti gejala dari sistem kardiovaskular, pernapasan, dan kulit hingga tingkat reaksi yang parah, termasuk syok. Sebagian besar gejala muncul dalam waktu setengah jam sejak pemberian obat, meskipun terkadang manifestasi yang tertunda diamati.
• Pasien yang menderita penyakit kardiovaskular dapat mengalami gejala konsekuensi serius dan bahkan fatal akibat hipersensitivitas parah terhadap obat tersebut.
• Pasien yang menderita asma bronkial atau alergi, hipersensitivitas terhadap media kontras, berisiko tinggi mengembangkan gejala hipersensitivitas terhadap obat Magnilek.

Efek Magnilek pada kecepatan reaksi dan kontrol kendaraan, robot, dan mekanisme lainnya adalah sebagai berikut:

• Karena pengenalan larutan Magnilek dapat memicu reaksi psikosomatis individu, pasien yang telah menjalani penelitian harus untuk sementara waktu (setidaknya enam jam) menahan diri dari mengemudikan kendaraan atau berhati-hati saat mengemudikan kendaraan.
• Anda tidak boleh terlibat dalam proses yang memerlukan peningkatan konsentrasi, perhatian, dan kecepatan reaksi psikomotorik setidaknya selama enam jam setelah pemberian Magnilek.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Overdosis

• Overdosis Magnilek meningkatkan efek samping yang disebutkan di atas.
• Hipersmolalitas obat jika terjadi overdosis memicu munculnya diuresis osmotik, peningkatan tekanan, terjadinya hipervolemia dan dehidrasi.
• Jika terjadi overdosis, pengobatan simtomatik digunakan. Karena penawar khusus untuk obat tersebut belum dikembangkan. Magnilek dapat dikeluarkan dari tubuh pasien melalui hemodialisis.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Interaksi dengan obat lain

Interaksi larutan Magnilek dengan obat lain adalah sebagai berikut:

• Pasien yang menggunakan beta-blocker, misalnya, pada asma bronkial, dapat mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap obat tersebut. Dalam kasus ini, toleransi terhadap terapi standar reaksi hipersensitivitas dengan beta-antagonis dapat dicatat.
• Sampai saat ini, tidak ada reaksi lain dengan obat lain yang telah teridentifikasi.
• Saat berinteraksi dengan tes diagnostik untuk menentukan jumlah zat besi dalam plasma darah menggunakan batofenantrolin, indikator kuantitatif dapat berkurang dalam satu hari.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Kondisi penyimpanan

Kondisi penyimpanan Magnilek adalah sebagai berikut:

1. Solusinya disimpan pada suhu hingga 25 derajat Celsius di tempat yang terlindungi dari cahaya dan radiasi sinar-X sekunder.
2. Obat tidak boleh dibekukan.
3. Larutan harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak.

[ 42 ]

Kehidupan rak

Umur simpan Magnilek adalah tiga tahun sejak tanggal pembuatan.

[ 43 ], [ 44 ]