Omnitrope

Omnitrope adalah hormon pertumbuhan.

[ 1 ]

Indikasi Omnitrope

Dipakai untuk anak-anak – dalam kasus retardasi pertumbuhan karena kondisi dan patologi berikut:

• sekresi somatotropin lemah;
• sindrom Ullrich;
• SPV;
• CRF dengan fungsi ginjal yang berkurang (penurunan lebih dari 50%);
• anak-anak yang lahir dengan parameter pertumbuhan yang terlalu kecil untuk usia kehamilan mereka.

Untuk orang dewasa, obat ini diresepkan untuk terapi penggantian pada kasus defisiensi STH kongenital (berat) atau didapat yang terdiagnosis.

[ 2 ]

Surat pembebasan

Zat tersebut dilepaskan dalam bentuk cairan untuk injeksi subkutan (3,3 atau 6,7 mg/ml). Volume kartrid kaca tipe 1 adalah 1,5 ml. Korektor berisi 1, 5 atau 10 kartrid tersebut. Kotak berisi 1 korektor.

Farmakodinamik

Somatropin memiliki efek yang nyata pada proses metabolisme protein, lemak, dan karbohidrat. Pada anak-anak dengan defisiensi STH, zat tersebut mendorong stimulasi pertumbuhan tulang rangka, memanjangkannya dengan memengaruhi lempeng epifisis di dalam tulang tubular. Komponen ini membantu menormalkan struktur tubuh, baik pada anak-anak maupun orang dewasa - meningkatkan massa otot dan sekaligus mengurangi massa lemak. Sensitivitas terbesar terhadap pengaruh STH adalah jaringan adiposa viseral. Bersama dengan potensiasi lipolisis, obat tersebut mengurangi volume trigliserida yang memasuki cadangan lemak tubuh. Pengaruh STH menyebabkan peningkatan nilai elemen IGF-I, serta protein yang mensintesisnya (IRF-SB3).

Selain itu, efek lainnya berkembang:

• metabolisme lemak. STH merangsang aktivitas ujung LDL hati dan mengubah profil lipoprotein dan lipid darah. Saat menggunakan zat tersebut pada orang dengan defisiensi GH, terjadi penurunan nilai LDL dalam darah, serta apolipoprotein B. Pada saat yang sama, terjadi penurunan kadar kolesterol;
• metabolisme karbohidrat. Obat ini meningkatkan volume insulin yang dilepaskan, meskipun kadar gula puasa biasanya tetap tidak berubah. Anak-anak dengan sindrom Sheehan dapat mengalami hipoglikemia saat perut kosong. Gangguan ini dapat dihilangkan dengan bantuan STH;
• proses pertukaran air-mineral. Kekurangan GH menyebabkan penurunan volume plasma dan jumlah cairan ekstraseluler. Berkat penggunaan Omnitrope, kedua parameter ini meningkat dengan cepat. Zat ini juga membantu mempertahankan kalium dengan natrium dan fosfor;
• proses metabolisme dalam jaringan tulang. Obat ini mengaktifkan proses metabolisme tulang. Dengan penggunaan STH jangka panjang pada anak-anak dengan osteoporosis, serta defisiensi GH, kepadatan tulang dan komposisi mineral menjadi stabil;
• Peningkatan kondisi fisik. Terapi penggantian jangka panjang dengan STH menyebabkan peningkatan daya tahan fisik dan kekuatan otot. Curah jantung juga meningkat, tetapi dalam kasus ini mekanisme tindakan terapeutik masih belum jelas. Melemahnya resistensi pembuluh darah perifer dapat menjelaskan efek STH ini sampai batas tertentu.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetik

Pengisapan.

Bila disuntikkan secara subkutan, bioavailabilitas STH sekitar 80%. Setelah pemberian subkutan sebanyak 5 mg zat tersebut kepada relawan, nilai Cmax dan Tmax plasma masing-masing adalah 72±28 μg/l dan 4±2 jam.

Pengeluaran.

Waktu paruh rata-rata GH setelah pemberian intravena pada orang dewasa yang kekurangan GH adalah sekitar 0,4 jam. Setelah injeksi subkutan, waktu paruh Omnitrope adalah 3 jam.

[ 6 ]

Dosis dan administrasi

Obat ini diberikan dengan dosis rendah, secara subkutan, sekali sehari (biasanya sebelum tidur). Untuk menghindari lipoatrofi, tempat suntikan harus diganti secara teratur.

Dosis dipilih untuk setiap pasien secara individual, dengan mempertimbangkan tingkat keparahan defisiensi GH, berat badan atau luas permukaan tubuh, serta kemanjuran terapeutik obat.

Gunakan pada anak-anak.

Jika sekresi GH tidak mencukupi, 0,025-0,035 mg/kg atau 0,7-1 mg/m2 harus diberikan ^per hari.

Terapi harus dimulai sedini mungkin dan dilanjutkan hingga anak mulai pubertas (atau hingga zona pertumbuhan tulang mulai menutup). Terapi juga dapat dihentikan ketika efek yang diinginkan telah tercapai.

Saat mengobati sindrom Ullrich, perlu menggunakan obat dalam dosis 0,045-0,05 mg/kg atau 1,4 mg/m2 ^per hari.

Untuk meningkatkan pertumbuhan dan memperbaiki komposisi tubuh, pasien dengan SPV harus diberikan 0,035 mg/kg atau 1 mg/m2 ^per hari. Dosis harian obat tidak boleh melebihi 2,7 mg. Terapi dilarang untuk anak-anak yang mengalami pertambahan pertumbuhan kurang dari 1 cm per tahun, dan yang area pertumbuhan tulang epifisisnya hampir tertutup.

Dalam kasus gagal ginjal kronis, yang disertai dengan retardasi pertumbuhan, perlu diberikan 0,045-0,05 mg/kg per hari. Jika dinamika pertumbuhan tidak mencukupi, mungkin diperlukan dosis obat yang lebih tinggi. Dosis optimal dapat ditinjau kembali setelah enam bulan terapi.

Bila gangguan pertumbuhan ditemukan pada anak yang lahir dengan parameter pertumbuhan yang terlalu kecil untuk usia kehamilannya, dosis 0,035 mg/kg atau 1 mg/m2 ^per hari harus digunakan hingga pertumbuhan yang diinginkan tercapai. Terapi harus dihentikan jika setelah tahun pertama pertumbuhan meningkat kurang dari 1 cm.

Pengobatan juga harus dihentikan jika pertambahan pertumbuhan per tahun kurang dari 2 cm, dan juga mempertimbangkan kondisi area pertumbuhan epifisis (jika perlu). Telah ditetapkan bahwa pada anak perempuan usia tulangnya >14 tahun, dan pada anak laki-laki – >16 tahun.

Gunakan pada orang dewasa.

Orang dewasa dengan defisiensi GH berat harus memulai terapi penggantian dengan dosis rendah (0,15-0,3 mg per hari). Kemudian dosis ditingkatkan secara bertahap, dengan mempertimbangkan kadar IGF-I serum. Nilai ini harus berada dalam 2 deviasi dari kadar rata-rata untuk kelompok usia ini. Pada individu dengan kadar IGF-I awal yang normal, dosis obat harus dipilih sehingga kadar IGF-I berada pada ULN, tidak melebihi 2 deviasi yang dapat diterima.

Ukuran dosis pemeliharaan ditentukan secara individual, tetapi biasanya tidak boleh melebihi 1 mg per hari (mirip dengan dosis 3 IU per hari). Dosis yang lebih rendah digunakan untuk orang lanjut usia.

[ 12 ], [ 13 ]

Gunakan Omnitrope selama kehamilan

Obat ini dilarang diberikan kepada wanita hamil. Selain itu, ibu menyusui juga diminta untuk tidak menyusui selama masa terapi.

Kontraindikasi

Kontraindikasi utama:

• adanya kepekaan parah terhadap unsur-unsur obat;
• neoplasma yang bersifat ganas;
• kondisi mendesak (termasuk kondisi yang diamati setelah prosedur pembedahan pada jantung atau peritoneum, serta kegagalan pernapasan akut);
• untuk merangsang pertumbuhan pada orang yang zona pertumbuhan epifisisnya tertutup.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Efek samping Omnitrope

Orang dewasa yang mengonsumsi obat ini sering mengalami efek samping yang terkait dengan retensi cairan. Efek samping ini meliputi kekakuan pada tungkai, edema perifer, mialgia dengan artralgia, dan parestesia. Biasanya, tingkat keparahan gejala tersebut sedang, terjadi pada bulan-bulan pertama terapi dan menghilang dengan sendirinya atau setelah pengurangan dosis obat. Kemungkinan gejala ini muncul bergantung pada usia pasien dan dosis obat (sangat mungkin gejala ini memiliki hubungan yang tidak dapat dipulihkan dengan usia perkembangan defisiensi GH). Namun, gangguan tersebut belum tercatat pada anak-anak.

Di antara tanda-tanda negatif lainnya:

• tumor ganas atau jinak, serta yang sifatnya tidak diketahui: leukemia berkembang sesekali. Selain itu, situasi dengan munculnya leukemia dengan defisiensi GH selama terapi dengan STH diamati pada anak-anak, tetapi ditemukan bahwa frekuensi ini mirip dengan kasus pada anak-anak dengan kadar GH normal;
• kerusakan kekebalan: antibodi terhadap STH sering terbentuk. Sekitar 1% pasien mulai mengembangkan antibodi terhadap somatotropin setelah pemberiannya. Kapasitas sintesis antibodi tersebut cukup rendah, sehingga gejala klinis produksi antibodi tersebut tidak diamati;
• gangguan yang mempengaruhi fungsi endokrin: diabetes melitus tipe 2 kadang-kadang berkembang;
• gangguan pada fungsi sistem saraf: parestesia sering terjadi (pada orang dewasa). Parestesia jarang terjadi pada anak-anak. Terkadang orang dewasa mengalami sindrom terowongan karpal. Dalam kasus yang jarang terjadi, tekanan intrakranial meningkat (bentuk jinak dari gangguan ini);
• Masalah yang timbul di area jaringan ikat dan otot rangka: orang dewasa sering mengalami kekakuan pada tungkai dan mialgia disertai artralgia. Terkadang gejala yang sama terjadi pada anak-anak;
• Lesi dan gangguan sistemik di tempat suntikan: edema perifer (sering terjadi pada orang dewasa, lebih jarang pada anak-anak). Selain itu, anak-anak sering mengalami manifestasi kulit sementara di tempat suntikan.

[ 10 ], [ 11 ]

Overdosis

Tanda-tanda keracunan: pada keracunan akut, hipoglikemia dapat terjadi terlebih dahulu, dan kemudian hiperglikemia. Akibat overdosis yang berkepanjangan, manifestasi yang sering terjadi adalah kelebihan jumlah GH manusia (misalnya, gigantisme atau akromegali, dan sebagai tambahan, hipotiroidisme dan penurunan kadar kortisol serum).

Untuk menghilangkan gangguan tersebut, perlu menghentikan penggunaan obat dan melakukan prosedur simtomatik.

Interaksi dengan obat lain

Data dari uji interaksi obat pada orang dewasa dengan defisiensi GH menunjukkan bahwa penggunaan STH meningkatkan pembersihan obat yang dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 mikrosom hati (terutama yang dimetabolisme oleh isoenzim 3A4). Obat-obatan ini termasuk GCS, hormon seks, siklosporin, dan antikonvulsan. Kombinasi ini dapat mengakibatkan penurunan kadar plasma obat-obatan tersebut. Signifikansi klinis dari efek ini belum ditentukan.

Zat GCS memperlambat efek stimulasi STH pada proses pertumbuhan. Pengobatan gabungan dengan hormon lain (misalnya, gonadotropin, estrogen, steroid anabolik, dan hormon tiroid) juga dapat memengaruhi efektivitas obat (dalam hal pertumbuhan akhir).

[ 14 ], [ 15 ]

Kondisi penyimpanan

Omnitrope harus disimpan di tempat yang jauh dari jangkauan anak kecil. Dilarang membekukan obat. Nilai suhu berada pada kisaran 2-8°C.

[ 16 ]

Kehidupan rak

Omnitrope dapat digunakan dalam waktu 24 bulan (bentuk 3,3 mg/ml) atau 18 bulan (bentuk 6,7 mg/ml) sejak tanggal peluncuran obat.

[ 17 ]

Aplikasi untuk anak-anak

Dilarang menggunakan Omnitrope pada bayi baru lahir (termasuk bayi prematur) karena mengandung benzyl alkohol.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analogi

Analog dari obat tersebut adalah obat-obatan seperti Norditropin Nordilet, Genotropin, dan juga Rastan dengan Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]