Singulair

Menurut studi klinis, Singulair menghambat bronkospasme setelah dihirup dengan dosis 5 mg. Montelukast bila diberikan secara oral merupakan senyawa aktif yang mengikat reseptor CysLT1 dengan selektivitas dan afinitas tinggi.

Indikasi Singulara

Sebagai pengobatan tambahan pada asma bronkial pada pasien dengan asma ringan hingga sedang yang tidak terkontrol dengan baik dengan kortikosteroid hirup, serta pada kasus asma yang tidak terkontrol secara klinis dengan agonis β-adrenoreseptor kerja pendek yang digunakan bila diperlukan. Pada pasien asma yang mengonsumsi Singulair, produk obat ini juga meredakan gejala rinitis alergi musiman.

Pencegahan asma, yang komponen dominannya adalah bronkospasme akibat olahraga.

Meredakan gejala rinitis alergi musiman dan sepanjang tahun. Risiko gejala neuropsikiatri pada pasien dengan rinitis alergi mungkin lebih besar daripada manfaat Singulair, oleh karena itu Singulair harus digunakan sebagai obat siaga pada pasien dengan respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap terapi alternatif.

Surat pembebasan

1 tablet salut selaput mengandung montelukast sodium 10,4 mg (setara dengan montelukast 10 mg);

• Eksipien: hidroksipropil selulosa, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat;
• Cangkang tablet: hidroksipropilselulosa, metilhidroksipropilselulosa, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172), lilin carnauba.

Tablet berlapis film.

Sifat fisikokimia utama: tablet berwarna krem, persegi dengan tepi membulat, berlapis film, dengan tulisan SINGULAIR di satu sisi dan MSD 117 di sisi lainnya.

Farmakodinamik

Leukotrien sisteinil (LTC4, LTD4, LTE4) adalah eikosanoid peradangan poten yang disekresikan oleh berbagai sel, termasuk sel mast dan eosinofil. Mediator proasma yang penting ini berikatan dengan reseptor leukotrien sisteinil (CysLT). Reseptor CysLT tipe 1 (CysLT1) ditemukan di saluran napas manusia (termasuk sel otot polos saluran napas dan makrofag di saluran napas) serta sel pro-inflamasi lainnya (termasuk eosinofil dan sel punca myeloid tertentu). Keberadaan reseptor CysLT berkorelasi dengan patofisiologi asma dan rinitis alergi. Pada asma, efek yang dimediasi leukotrien meliputi bronkokonstriksi, sekresi mukus, permeabilitas vaskular, dan eosinofilia. Pada rinitis alergi, protein CysLT disekresikan dari mukosa hidung setelah terpapar alergen dalam perkembangan reaksi tipe awal dan akhir, dan ini disertai dengan gejala rinitis alergi. Menurut penelitian, pemberian CysLT intranasal mengakibatkan peningkatan resistensi saluran napas hidung dan peningkatan gejala hidung tersumbat.

Montelukast bila diberikan secara oral merupakan senyawa aktif yang mengikat reseptor CysLT1 dengan selektivitas dan afinitas tinggi. Menurut studi klinis, montelukast menghambat bronkospasme setelah menghirup LTD4 dengan dosis 5 mg. Bronkodilatasi diamati dalam waktu 2 jam setelah pemberian oral; efek ini bersifat aditif terhadap bronkodilatasi yang diinduksi oleh β-agonis. Pengobatan dengan montelukast menghambat fase awal dan akhir bronkokonstriksi yang diinduksi oleh stimulasi antigenik. Montelukast dibandingkan dengan plasebo mengurangi jumlah eosinofil darah tepi pada pasien dewasa dan anak-anak. Dalam studi terpisah, mengonsumsi montelukast secara signifikan mengurangi jumlah eosinofil di saluran napas (diukur dari dahak) dan darah tepi serta meningkatkan kontrol klinis asma.

Dalam penelitian yang melibatkan orang dewasa, montelukast dengan dosis 10 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo menunjukkan perbaikan signifikan pada PEF1 pagi (berubah dari garis dasar masing-masing sebesar 10,4% dan 2,7%), laju aliran ekspirasi puncak pagi (PEFR) (berubah dari garis dasar masing-masing sebesar 24,5 l/menit dan 3,3 l/menit), dan pengurangan signifikan pada total penggunaan β-agonis (berubah dari garis dasar -26,1% dan -4,6%). Perbaikan pada ukuran gejala asma siang dan malam yang dilaporkan pasien secara signifikan lebih baik daripada plasebo.

Studi yang melibatkan orang dewasa telah menunjukkan kemampuan montelukast untuk melengkapi efek klinis kortikosteroid hirup (perubahan (dalam %) pada tingkat awal untuk beclomethasone hirup plus montelukast dibandingkan dengan beclomethasone, masing-masing, untuk PEF1: 5,43% dan 1,04%; penggunaan β-agonis: -8,70% dan 2,64%). Dibandingkan dengan beclomethasone hirup (200 μg dua kali sehari, perangkat spacer), montelukast menunjukkan respons awal yang lebih cepat, meskipun beclomethasone menghasilkan efek terapi rata-rata yang lebih jelas selama studi 12 minggu (% perubahan pada tingkat awal untuk OFV1: 7,49% dan 13,3%; penggunaan β-agonis: -28,28% dan -43,89%). Namun, dibandingkan dengan beclomethasone, lebih banyak pasien yang diobati dengan montelukast mencapai respons klinis yang serupa (yaitu, 50% pasien yang diobati dengan beclomethasone mencapai peningkatan EFV1 sekitar 11% atau lebih dari awal, sedangkan 42% pasien yang diobati dengan montelukast mencapai respons yang sama).

Uji klinis dilakukan untuk mengevaluasi montelukast sebagai agen untuk pengobatan simtomatik rinitis alergi musiman pada pasien berusia di atas 15 tahun dengan asma dan rinitis alergi musiman bersamaan. Dalam studi ini, ditunjukkan bahwa tablet montelukast ketika diberikan pada dosis 10 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam skor gejala rinitis harian rata-rata. Skor gejala rinitis harian rata-rata adalah rata-rata gejala hidung yang dinilai pada siang hari (rata-rata hidung tersumbat, rinorea, bersin, hidung gatal) dan pada malam hari (rata-rata hidung tersumbat saat bangun tidur, kesulitan tidur, dan frekuensi terbangun di malam hari). Dibandingkan dengan penggunaan plasebo, hasil yang secara signifikan lebih baik diperoleh dalam evaluasi keseluruhan pengobatan rinitis alergi oleh pasien dan dokter. Menilai kemanjuran pengobatan ini pada asma bukanlah tujuan utama dari studi ini.

Dalam studi selama 8 minggu yang melibatkan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun, montelukast dengan dosis 5 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo secara signifikan meningkatkan fungsi pernapasan (perubahan dari SPF1 dasar: 8,71% vs. 4,16%, perubahan PSV pagi hari: 27,9 L/menit vs. 17,8 L/menit) dan mengurangi frekuensi penggunaan β-agonis sesuai kebutuhan (perubahan dari dasar -11,7% vs. +8,2%).

Pengurangan signifikan dalam bronkospasme terkait latihan (EAB) ditunjukkan selama studi 12 minggu pada orang dewasa (pengurangan maksimum EFV1 22,33% untuk montelukast versus 32,40% untuk plasebo, waktu pemulihan dalam 5% dari EFV1 awal 44,22 menit (dibandingkan 60,64 menit). Efek ini diamati selama periode studi 12 minggu. Pengurangan BFN juga ditunjukkan selama studi singkat yang melibatkan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun (pengurangan maksimum OFV1 18,27% vs. 26,11%; waktu pemulihan dalam 5% dari OFV1 awal 17,76 menit vs. 27,98 menit). Efek dalam kedua studi ditunjukkan pada akhir interval ketika diberikan sekali sehari.

Pada pasien yang sensitif terhadap aspirin yang sedang menjalani terapi kortikosteroid inhalasi dan/atau oral, pengobatan dengan montelukast dibandingkan dengan plasebo menghasilkan perbaikan yang signifikan dalam pengendalian asma (perubahan PEF1 awal sebesar 8,55% vs 1,74% dan perubahan pengurangan penggunaan total β-agonis sebesar 27,78% vs 2,09%).

Farmakokinetik

Montelukast cepat diserap setelah pemberian oral. Setelah pemberian tablet salut selaput 10 mg pada orang dewasa saat perut kosong, konsentrasi maksimum rata-rata (Cmax) dalam plasma tercapai setelah 3 jam (Tmax). Bioavailabilitas rata-rata selama pemberian oral adalah 64%. Asupan makanan biasa tidak memengaruhi bioavailabilitas dan Cmax selama pemberian oral. Keamanan dan kemanjuran telah dikonfirmasi dalam uji klinis dengan tablet salut selaput 10 mg tanpa memperhatikan waktu makan.

Untuk tablet kunyah 5 mg, Cmax pada orang dewasa tercapai 2 jam setelah konsumsi saat perut kosong. Bioavailabilitas oral rata-rata adalah 73% dan menurun hingga 63% bila dikonsumsi bersama makanan standar.

Distribusi

Lebih dari 99% montelukast berikatan dengan protein plasma. Volume distribusi montelukast dalam fase stasioner rata-rata 8 hingga 11 liter. Dalam penelitian tikus yang menggunakan montelukast berlabel radioaktif, lintasan melintasi sawar darah-otak sangat minim. Selain itu, konsentrasi bahan berlabel radioisotop di semua jaringan lain 24 jam setelah pemberian dosis juga sangat minim.

Metabolisme

Montelukast dimetabolisme secara aktif. Dalam penelitian dengan dosis terapeutik, konsentrasi plasma metabolit montelukast dalam kondisi stabil tidak ditentukan pada pasien dewasa dan bayi.

Sitokrom P450 2C8 merupakan enzim utama dalam metabolisme montelukast. Selain itu, sitokrom CYP 3A4 dan 2C9 memainkan peran minor dalam metabolisme montelukast, meskipun itrakonazol (penghambat CYP WA4) tidak mengubah parameter farmakokinetik montelukast pada relawan sehat yang menerima 10 mg montelukast. Menurut hasil penelitian in vitro menggunakan mikrosom hati manusia, konsentrasi plasma terapeutik montelukast tidak menghambat sitokrom P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 dan 2D6. Partisipasi metabolit dalam aksi terapeutik montelukast minimal.

Penarikan

Klirens plasma montelukast pada relawan dewasa yang sehat rata-rata 45 mL/menit. Setelah pemberian montelukast berlabel isotop secara oral, 86% diekskresikan melalui feses dalam waktu 5 hari dan kurang dari 0,2% melalui urin. Bersama dengan bioavailabilitas oral montelukast, hal ini menunjukkan bahwa montelukast dan metabolitnya hampir seluruhnya diekskresikan melalui empedu.

Farmakokinetik pada berbagai kelompok pasien

Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan fungsi hati ringan hingga sedang. Studi yang melibatkan pasien dengan gangguan fungsi ginjal belum dilakukan. Karena montelukast dan metabolitnya diekskresikan bersama empedu, penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal tidak dianggap perlu. Tidak ada data tentang farmakokinetik montelukast pada pasien dengan disfungsi hati berat (lebih dari 9 poin pada skala Child-Pugh).

Ketika mengonsumsi montelukast dosis tinggi (20 dan 60 kali dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa), terjadi penurunan konsentrasi teofilin dalam plasma. Efek ini tidak terjadi ketika mengonsumsi dosis yang direkomendasikan 10 mg sekali sehari.

Dosis dan administrasi

Dosis untuk pasien (usia 15 tahun ke atas) yang menderita asma atau yang menderita asma dan rinitis alergi musiman adalah 10 mg (1 tablet) per hari, di malam hari. Untuk meredakan gejala rinitis alergi, waktu pemberian disesuaikan secara individual.

Rekomendasi umum. Efek terapeutik obat Singulair pada parameter pengendalian asma terjadi dalam waktu 1 hari. Obat ini dapat digunakan secara terpisah dari makanan. Pasien harus disarankan untuk terus mengonsumsi obat Singulair meskipun asma telah terkendali, serta selama periode eksaserbasi asma. Singulair tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat yang mengandung zat aktif montelukast.

Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia, dengan gangguan fungsi ginjal atau gangguan fungsi hati ringan hingga sedang. Tidak ada data yang tersedia untuk pasien dengan gangguan fungsi hati berat. Dosis untuk pria dan wanita sama.

Penggunaan obat Singulair tergantung pada pengobatan asma lainnya.

Obat Singulair dapat ditambahkan ke pengobatan asma yang ada.

Kortikosteroid inhalasi: Sing ulair dapat digunakan sebagai pengobatan tambahan pada pasien yang kortikosteroid inhalasi bersama dengan β-agonis kerja pendek, digunakan sesuai kebutuhan, tidak memberikan pengendalian klinis yang memuaskan terhadap penyakit.

Obat Singulair tidak boleh menggantikan kortikosteroid hirup secara drastis (lihat bagian "Rincian pemberian").

Anak-anak: Gunakan pada anak-anak mulai usia 15 tahun. Anak-anak di bawah usia 15 tahun harus menggunakan obat dalam bentuk tablet kunyah.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap komponen obat. Anak-anak di bawah usia 15 tahun (untuk dosis 10 mg).

Efek samping Singulara

Montelukast telah dievaluasi dalam uji klinis:

• Tablet salut selaput 10 mg - pada sekitar 4.000 pasien asma berusia 15 tahun ke atas;
• Tablet salut selaput 10 mg - pada sekitar 400 pasien dengan asma dan rinitis alergi musiman berusia 15 tahun ke atas;
• Tablet kunyah 5 mg - untuk sekitar 1.750 pasien asma berusia 6 hingga 14 tahun.

Dalam uji klinis, reaksi merugikan berikut dilaporkan sering (≥ 1/100 hingga < 1/10) pada pasien yang diobati dengan montelukast dan dengan frekuensi lebih besar daripada pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Tabel 1

Kelas-kelas sistem organ	Pasien dewasa dan Anak-anak mulai usia 15 tahun (dua penelitian 12 minggu; n=795)
Sistem saraf	Sakit kepala
Gangguan saluran cerna (GIT)	Sakit perut

Selama uji klinis, profil keamanan tidak berubah selama pengobatan jangka panjang terhadap sejumlah kecil pasien dewasa selama 2 tahun dan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun selama 12 bulan.

Periode pasca pemasaran

Reaksi merugikan yang dilaporkan dalam periode pasca pemasaran dicantumkan menurut kelas sistem organ dan menggunakan istilah khusus dalam Tabel 2. Frekuensinya ditetapkan menurut data uji klinis yang relevan.

Tabel 2

Kelas sistem organ	Reaksi yang merugikan	Frekuensi*
Infeksi dan infestasi	Infeksi saluran pernapasan atas †	Sangat sering
Gangguan sistem darah dan limfatik	Kecenderungan meningkatnya pendarahan.	Jarang
	Trombositopenia	Sangat jarang
Sistem imun	Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis	Jarang
	Infiltrasi eosinofilik pada hati	Sangat jarang
Di sisi mental	Gangguan tidur, termasuk mimpi buruk, insomnia, somnambulisme, kecemasan, agitasi termasuk perilaku agresif atau permusuhan, depresi, hiperaktivitas psikomotorik (termasuk mudah tersinggung, gelisah, tremor §)	Jarang
	Gangguan kekurangan perhatian, gangguan memori, tic.	Jarang
	Halusinasi, disorientasi, pikiran dan perilaku bunuh diri (suicidality), gangguan obsesif-kompulsif, disfemia	Sangat jarang
Sistem saraf	Pusing, mengantuk, parestesia/hipoestesia, kejang	Jarang
Di sisi hati	Debaran jantung	Jarang
Sistem pernapasan, dada dan organ mediastinum.	Mimisan	Jarang
	Sindrom Churg-Stross (lihat bagian "Rincian administrasi"), eosinofilia paru	Sangat jarang
Gangguan gastrointestinal	Diare ‡, mual ‡, muntah ‡	Sering
	Mulut kering, dispepsia.	Jarang
Sistem hepatobilier	Peningkatan transaminase serum (ALT, AST)	Sering
	Hepatitis (termasuk penyakit hati kolestatik, hepatoseluler dan campuran)	Sangat jarang
Kulit dan jaringan subkutan	Ruam ‡	Sering
	Hematoma, gatal-gatal, dan ruam kulit.	Jarang
	Edema Angioid	Jarang
	Eritema nodular, eritema multiforme	Sangat jarang
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat	Artralgia, mialgia, termasuk kram otot	Jarang
Gangguan ginjal dan saluran kemih	Enuresis pada anak-anak	Jarang
Gangguan umum dan reaksi merugikan yang disebabkan oleh penggunaan obat	Demam ‡	Sering
	Asthenia/kelelahan, malaise, edema	Jarang
*Frekuensi ditentukan berdasarkan frekuensi laporan dalam basis data uji klinis: sangat sering (≥ 1/10), sering (≥ 1/100 hingga < 1/10), jarang (≥ 1/1000 hingga < 1/100), jarang (≥ 1/10000 hingga < 1/1000), sangat jarang (< 1/10000). † Reaksi merugikan ini dilaporkan dengan frekuensi "sangat umum" pada pasien yang menggunakan montelukast dan pada pasien yang menerima plasebo selama uji klinis. ‡ Reaksi merugikan ini dilaporkan dengan frekuensi "sering" pada pasien yang menggunakan montelukast serta pada pasien yang menerima plasebo selama uji klinis. § Jarang.

Overdosis

Tidak ada informasi spesifik mengenai penanganan overdosis dengan Singulair. Dalam studi asma kronis, montelukast diberikan dalam dosis hingga 200 mg/hari kepada pasien dewasa selama 22 minggu, dan dalam studi jangka pendek - hingga 900 mg/hari selama sekitar satu minggu, tanpa reaksi merugikan yang signifikan secara klinis.

Overdosis akut dengan Singulair telah dilaporkan dalam penggunaan pasca pemasaran dan dalam studi klinis. Studi tersebut mencakup pemberian obat pada orang dewasa dan anak-anak dengan dosis melebihi 1000 mg (sekitar 61 mg/kg pada anak berusia 42 bulan). Data klinis dan laboratorium yang diperoleh konsisten dengan profil keamanan pada pasien dan anak-anak. Dalam sebagian besar kasus overdosis, tidak ada reaksi yang merugikan yang dilaporkan. Reaksi merugikan yang paling sering diamati konsisten dengan profil keamanan produk obat Singulair dan meliputi: nyeri perut, mengantuk, haus, sakit kepala, muntah, dan hiperaktivitas psikomotorik.

Tidak diketahui apakah montelukast diekskresikan melalui dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Interaksi dengan obat lain

Singulair dapat diberikan bersama dengan obat lain yang umum digunakan untuk profilaksis atau pengobatan jangka panjang asma. Dalam studi interaksi obat-obat, dosis klinis montelukast yang direkomendasikan tidak memiliki efek klinis yang signifikan terhadap farmakokinetik obat-obatan berikut: teofilin, prednison, prednisolon, kontrasepsi oral (etinilestradiol/norethindrone 35/1), terfenadin, digoksin, dan warfarin.

Pada pasien yang mengonsumsi fenobarbital secara bersamaan, area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) untuk montelukast berkurang sekitar 40%. Karena montelukast dimetabolisme oleh CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, kehati-hatian harus dilakukan, terutama pada anak-anak, jika montelukast diberikan secara bersamaan dengan penginduksi CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, misalnya Fenitoin, fenobarbital dan rifampisin.

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa montelukast merupakan penghambat kuat CYP 2C8. Akan tetapi, data dari studi interaksi obat klinis yang melibatkan montelukast dan rosiglitazone (substrat penanda; dimetabolisme oleh CYP 2C8) menunjukkan bahwa montelukast bukanlah penghambat CYP 2C8 in vivo. Dengan demikian, montelukast tidak secara signifikan memengaruhi metabolisme obat yang dimetabolisme oleh enzim ini (misalnya, paclitaxel, rosiglitazone, dan repaglinide).

Dalam studi in vitro, montelukast ditemukan sebagai substrat CYP 2C8 dan pada tingkat yang lebih rendah 2C9 dan 3A4. Dalam studi interaksi obat klinis yang melibatkan montelukast dan gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 dan 2C9), gemfibrozil meningkatkan paparan sistemik montelukast sebanyak 4,4 kali lipat. Dalam penggunaan bersamaan dengan gemfibrozil atau inhibitor CYP 2C8 lainnya, penyesuaian dosis montelukast tidak diperlukan, tetapi dokter harus mempertimbangkan peningkatan risiko reaksi yang merugikan.

Berdasarkan hasil penelitian in vitro, interaksi yang penting secara klinis dengan inhibitor CYP 2C8 yang kurang kuat (misalnya Trimethoprim) tidak diharapkan terjadi. Pemberian montelukast bersamaan dengan itraconazole, inhibitor CYP 3A4 yang kuat, tidak menyebabkan peningkatan signifikan dalam paparan sistemik montelukast.

Kondisi penyimpanan

Simpan dalam kemasan asli pada suhu tidak melebihi 30 °С.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Instruksi khusus

Pasien harus diperingatkan bahwa Singulair untuk penggunaan oral tidak pernah digunakan untuk mengobati serangan asma akut dan mereka harus selalu membawa obat darurat yang sesuai. Agonis β hirup kerja pendek harus digunakan dalam serangan akut. Pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka sesegera mungkin jika mereka membutuhkan lebih banyak agonis β kerja pendek dari biasanya.

Terapi dengan kortikosteroid inhalasi atau oral tidak boleh menggantikan montelukast secara tiba-tiba.

Tidak ada bukti bahwa dosis kortikosteroid oral dapat dikurangi dengan penggunaan montelukast secara bersamaan.

Reaksi neuropsikiatri seperti perubahan perilaku, depresi, dan keinginan bunuh diri telah dilaporkan pada pasien dari segala usia yang mengonsumsi montelukast (lihat bagian Reaksi yang Tidak Diinginkan). Manifestasinya bisa serius dan dapat berlanjut jika pengobatan tidak dihentikan. Oleh karena itu, penggunaan montelukast harus dihentikan jika gejala neuropsikiatri terjadi. Pasien dan/atau pengasuh harus waspada terhadap reaksi neuropsikiatri dan melaporkannya kepada dokter jika terjadi perubahan perilaku.

Pada kasus yang terisolasi, pasien yang menerima agen anti-asma, termasuk montelukast, mungkin mengalami eosinofilia sistemik, terkadang bersamaan dengan manifestasi klinis vaskulitis, yang disebut sindrom Churg-Stross, yang diobati dengan terapi kortikosteroid sistemik. Kasus-kasus seperti itu biasanya (tetapi tidak selalu) dikaitkan dengan pengurangan dosis atau penghentian agen kortikosteroid. Kemungkinan bahwa antagonis reseptor leukotrien dapat dikaitkan dengan terjadinya sindrom Churg Stross tidak dapat disangkal atau dikonfirmasi. Dokter harus memperhatikan kemungkinan pasien mengalami eosinofilia, ruam vaskulitis, gejala paru-paru yang memburuk, komplikasi jantung, dan/atau neuropati. Pasien yang mengalami gejala-gejala tersebut harus dievaluasi ulang dan rejimen pengobatan mereka ditinjau ulang.

Pengobatan dengan montelukast mencegah pasien dengan asma yang bergantung pada aspirin menggunakan aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.

Pasien dengan kondisi bawaan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.

Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, yang berarti hampir tidak mengandung natrium.

Gunakan selama kehamilan atau menyusui.

Kehamilan. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan adanya efek berbahaya pada kehamilan atau perkembangan embrio/janin.

Data yang tersedia dari studi kohort prospektif dan retrospektif yang dipublikasikan tentang penggunaan montelukast pada wanita hamil yang mengevaluasi malformasi kongenital yang signifikan pada anak-anak belum menetapkan risiko yang terkait dengan penggunaan obat tersebut. Studi yang tersedia memiliki keterbatasan metodologis, termasuk ukuran sampel yang kecil, dalam beberapa kasus pengumpulan data retrospektif, dan kelompok perbandingan yang tidak kompatibel.

Singulair sebaiknya digunakan selama kehamilan hanya jika benar-benar diperlukan.

Menyusui. Penelitian pada tikus menunjukkan bahwa montelukast masuk ke dalam susu. Tidak diketahui apakah montelukast dikeluarkan melalui ASI pada wanita.

Singulair dapat digunakan selama menyusui hanya jika dianggap perlu tanpa syarat.

Kemampuan untuk memengaruhi kecepatan reaksi saat mengendarai kendaraan bermotor atau mekanisme lainnya.

Montelukast tidak diharapkan memengaruhi kemampuan pasien untuk mengemudikan kendaraan bermotor atau mekanisme lainnya. Namun, sangat jarang dilaporkan adanya rasa kantuk atau pusing.

Kehidupan rak

3 tahun.

Jangan menggunakan produk obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.