Tunggal

Menurut studi klinis, singulair menghambat bronkospasme setelah inhalasi dengan dosis 5 mg. Montelukast ketika diberikan secara oral adalah senyawa aktif yang berikatan dengan reseptor CysLT1 dengan selektivitas dan afinitas tinggi.

Indikasi Keganjilan

Sebagai pengobatan tambahan pada asma bronkial pada pasien dengan asma ringan hingga sedang yang tidak cukup dikendalikan oleh kortikosteroid inhalasi, serta dalam kasus kontrol klinis yang tidak memadai dari asma dengan agonis β-adrenoreseptor yang bekerja pendek digunakan bila diperlukan. Pada pasien dengan asma mengambil singulair, produk obat ini juga meredakan gejala rinitis alergi musiman.

Pencegahan asma, komponen dominan yang merupakan bronkospasme yang diinduksi oleh olahraga.

Relief gejala rinitis alergi musiman dan sepanjang tahun. Risiko gejala neuropsikiatri pada pasien dengan rinitis alergi dapat lebih besar daripada manfaat singulair, oleh karena itu singulair harus digunakan sebagai obat siaga pada pasien dengan respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap terapi alternatif.

Surat pembebasan

1 Tablet yang dilapisi film mengandung montelukast natrium 10,4 mg (setara dengan Montelukast 10 mg);

• Eksipien: hidroksipropil selulosa, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, magnesium stearat;
• Tablet Shell: Hydroxypropylcellulose, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioksida (E 171), besi oksida merah (E 172), besi oksida besi (E 172), lilin celanauba.

Tablet yang dilapisi film.

Sifat fisikokimia utama: Beige, tablet persegi dengan tepi bulat, dilapisi film, dengan prasasti singulair di satu sisi dan MSD 117 di sisi lain.

Farmakodinamik

Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) adalah eikosanoid yang kuat dari peradangan yang dikeluarkan oleh berbagai sel, termasuk sel mast dan eosinofil. Mediator proashmatik yang penting ini berikatan dengan reseptor leukotriene cysteinyl (CysLT). Reseptor CysLT tipe 1 (CysLT1) ditemukan di saluran udara manusia (termasuk sel otot polos saluran napas dan makrofag di saluran udara) serta sel-sel pro-inflamasi lainnya (termasuk eosinofil dan sel induk myeloid tertentu). Kehadiran reseptor CysLT berkorelasi dengan patofisiologi asma dan rinitis alergi. Pada asma, efek yang dimediasi leukotrien termasuk bronkokonstriksi, sekresi lendir, permeabilitas pembuluh darah, dan eosinofilia. Pada rinitis alergi, protein CysLT disekresikan dari mukosa hidung setelah terpapar alergen dalam pengembangan reaksi tipe awal dan akhir, dan ini disertai dengan gejala rinitis alergi. Menurut penelitian, pemberian cyslt intranasal menghasilkan peningkatan resistensi jalan napas hidung dan peningkatan gejala tersumbat hidung.

Montelukast ketika diberikan secara oral adalah senyawa aktif yang berikatan dengan reseptor CysLT1 dengan selektivitas dan afinitas tinggi. Menurut studi klinis, Montelukast menghambat bronkospasme setelah inhalasi LTD4at dosis 5 mg. Bronkodilatasi diamati dalam waktu 2 jam setelah pemberian oral; Efek ini aditif terhadap bronkodilatasi yang diinduksi oleh β-agonis. Pengobatan dengan Montelukast menghambat fase awal dan akhir bronkokonstriksi yang disebabkan oleh stimulasi antigenik. Montelukast dibandingkan dengan plasebo mengurangi jumlah eosinofil darah perifer pada pasien dan anak-anak dewasa. Dalam studi terpisah, mengambil Montelukast secara signifikan mengurangi jumlah eosinofil di saluran udara (yang diukur dengan dahak) dan darah perifer dan meningkatkan kontrol klinis asma.

Dalam studi yang melibatkan orang dewasa, Montelukast dengan dosis 10 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo menunjukkan peningkatan yang signifikan pada PEF1 pagi (perubahan dari awal sebesar 10,4% dan 2,7%, masing-masing), laju aliran ekspirasi puncak pagi (PEFR) (masing-masing PERUR-PREW-6. masing-masing). Peningkatan dalam ukuran yang dilaporkan pasien dari gejala asma siang dan malam hari secara signifikan lebih baik daripada plasebo.

Studi yang melibatkan orang dewasa telah menunjukkan kemampuan Montelukast untuk melengkapi efek klinis kortikosteroid inhalasi (perubahan (dalam %) pada tingkat awal untuk beclomethasone inhalasi ditambah montelukast dibandingkan dengan beclomethasone, masing-masing, untuk pEF1: 5,43 %dan 1,04 %; penggunaan β-agagonis: -8. -8.8.64 %dan 1,04 %; penggunaan β-agagon: -8-8.8.6.64 %dan 1,04 %; Penggunaan β-AGOGIS: -8-8.8.6.64 %dan 1,04 %; Penggunaan β-AGOGIS: -8-8. -8.8.6.64 %), masing-masing β-AGONIS: -8. Dibandingkan dengan beclomethasone inhalasi (200 μg dua kali sehari, perangkat spacer), Montelukast menunjukkan respons awal yang lebih cepat, meskipun beclomethasone menghasilkan efek terapeutik rata-rata yang lebih menonjol selama studi 12 minggu ( % perubahan awal untuk V1: 7,4 % dan 13,3 %; β-magonis. Namun, dibandingkan dengan beclomethasone, lebih banyak pasien yang diobati dengan Montelukast mencapai respons klinis yang serupa (yaitu, 50% pasien yang diobati dengan beclomethasone mencapai peningkatan EFV1 sekitar 11% atau lebih dari awal, sedangkan 42% pasien yang diobati dengan Montelukast mencapai respons yang sama).

Percobaan klinis dilakukan untuk mengevaluasi Montelukast sebagai agen untuk pengobatan simptomatik rinitis alergi musiman pada pasien di atas 15 tahun dengan asma dan rinitis alergi musiman bersamaan. Dalam penelitian ini, ditunjukkan bahwa tablet Montelukast ketika diberikan dengan dosis 10 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam skor gejala rinitis harian rata-rata. Skor gejala rinitis harian rata-rata adalah rata-rata gejala hidung yang dinilai pada siang hari (rata-rata kemacetan hidung, rhinore, bersin, gatal hidung) dan pada malam hari (rata-rata hidung tersumbat pada kebangkitan, kesulitan tertidur, dan frekuensi kebaktian nokturnal). Dibandingkan dengan penggunaan plasebo, hasil yang secara signifikan lebih baik diperoleh dalam evaluasi keseluruhan pengobatan rinitis alergi oleh pasien dan dokter. Menilai kemanjuran pengobatan ini pada asma bukanlah tujuan utama dari penelitian ini.

Dalam studi 8 minggu yang melibatkan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun, Montelukast dengan dosis 5 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo secara signifikan meningkatkan fungsi pernapasan (perubahan dari awal SPF1: 8,71% vs 4,16%, perubahan PSV pagi) (2,9 L/Min dari BASely 1 dari L/Min) dan mengurangi frekuensi β-magonis.

Pengurangan yang signifikan dalam bronkospasme terkait olahraga (EAB) ditunjukkan selama studi 12 minggu pada orang dewasa (pengurangan maksimum pada EFV1 22,33% untuk Montelukast versus 32,40% untuk plasebo, waktu untuk pemulihan dalam 5% dari EFV1 Studi 12.22-Min (versus 60,64 Min). Efek ini adalah EFV1. Melibatkan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun (pengurangan maksimum V1 18,27% vs 26,11%; waktu untuk pemulihan dalam 5% dari awal V1 17,76 menit vs 27,98 menit).

Pada pasien yang peka aspirin yang menerima terapi saat ini dengan kortikosteroid oral inhalasi dan/atau oral, pengobatan dengan Montelukast dibandingkan dengan plasebo menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam kontrol asma (perubahan PEF1 awal adalah 8,55% vs-1.74% dan perubahan dalam total penggunaan β-agonis-27,78% vs 2,09%).

Farmakokinetik

Montelukast dengan cepat diserap setelah pemberian oral. Setelah pemberian tablet yang dilapisi film 10 mg pada orang dewasa pada perut kosong, konsentrasi maksimum rata-rata (Cmax) dalam plasma tercapai setelah 3 jam (Tmax). Bioavailabilitas rata-rata selama pemberian oral adalah 64%. Asupan makanan reguler tidak mempengaruhi ketersediaan hayati dan Cmax selama pemberian oral. Keselamatan dan kemanjuran telah dikonfirmasi dalam uji klinis dengan tablet berlapis film 10 mg terlepas dari waktu makan.

Untuk tablet kunyah 5 mg, Cmax pada orang dewasa dicapai 2 jam setelah konsumsi pada perut kosong. Bioavailabilitas oral rata-rata adalah 73% dan berkurang menjadi 63% ketika diambil dengan makanan standar.

Distribusi

Lebih dari 99% montelukast mengikat protein plasma. Volume distribusi Montelukast dalam fase stasioner rata-rata 8 hingga 11 liter. Dalam studi tikus menggunakan Montelukast berlabel radioaktif, jalan melintasi penghalang darah-otak minimal. Selain itu, konsentrasi bahan berlabel radioisotop di semua jaringan lain 24 jam setelah pemberian dosis juga minimal.

Metabolisme

Montelukast dimetabolisme secara aktif. Dalam studi dengan dosis terapeutik, konsentrasi plasma mapan montelukast tidak ditentukan pada orang dewasa dan pasien bayi.

Sitokrom P450 2C8 adalah enzim utama dalam metabolisme Montelukast. Selain itu, sitokrom CYP 3A4 dan 2C9 memainkan peran kecil dalam metabolisme Montelukast, meskipun itraconazole (inhibitor CYP WA4) tidak mengubah parameter farmakokinetik Montelukast pada sukarelawan sehat yang menerima 10 mg montelukast. Menurut hasil studi in vitro menggunakan mikrosom hati manusia, konsentrasi plasma terapeutik montelukast tidak menghambat sitokrom P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 dan 2D6. Partisipasi metabolit dalam aksi terapeutik Montelukast minimal.

Penarikan

Pembersihan plasma Montelukast pada sukarelawan dewasa yang sehat rata-rata 45 ml/menit. Setelah pemberian oral montelukast berlabel isotop, 86% diekskresikan dengan tinja dalam 5 hari dan kurang dari 0,2% dengan urin. Bersama dengan bioavailabilitas oral Montelukast, ini menunjukkan bahwa Montelukast dan metabolitnya hampir sepenuhnya diekskresikan dengan empedu.

Farmakokinetik pada berbagai kelompok pasien

Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan hati ringan hingga sedang. Studi yang melibatkan pasien dengan gangguan fungsi ginjal belum dilakukan. Karena Montelukast dan metabolitnya diekskresikan dengan empedu, penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal tidak dianggap perlu. Tidak ada data tentang farmakokinetik Montelukast pada pasien dengan disfungsi hati yang parah (lebih dari 9 poin pada skala anak-anak).

Saat mengambil dosis tinggi Montelukast (20 dan 60 kali dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa), penurunan konsentrasi teofilin plasma diamati. Efek ini tidak diamati ketika mengambil dosis yang disarankan 10 mg sekali sehari.

Dosis dan administrasi

Dosis untuk pasien (usia 15 tahun ke atas) dengan asma atau dengan asma dan rinitis alergi musiman bersamaan adalah 10 mg (1 tablet) per hari, di malam hari. Untuk meredakan gejala rinitis alergi, waktu pemberian disesuaikan secara individual.

Rekomendasi Umum. Efek terapeutik dari produk obat singulair pada parameter kontrol asma terjadi dalam 1 hari. Produk obat dapat digunakan secara mandiri dari makanan. Pasien harus disarankan untuk terus menggunakan obat singulair bahkan jika kontrol asma tercapai, serta selama periode eksaserbasi asma. Singulair tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk obat yang mengandung zat aktif Montelukast.

Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut, dengan gangguan fungsi ginjal atau gangguan hati ringan hingga sedang. Tidak ada data yang tersedia untuk pasien dengan gangguan hati yang parah. Dosis untuk pria dan wanita adalah sama.

Penggunaan obat singulair tergantung pada pengobatan asma lainnya.

Obat singulair dapat ditambahkan ke rejimen pengobatan asma yang ada.

Kortikosteroid inhalasi: Sing Ulair dapat digunakan sebagai pengobatan tambahan pada pasien di mana kortikosteroid inhalasi bersama dengan β-agonis akting pendek, digunakan sesuai kebutuhan, tidak memberikan kontrol klinis yang memuaskan dari penyakit tersebut.

Obat singulair tidak boleh secara drastis menggantikan kortikosteroid inhalasi (lihat bagian "detail administrasi").

Anak-anak: Gunakan pada anak-anak dari usia 15 tahun. Anak-anak di bawah 15 tahun harus menggunakan produk obat dalam bentuk tablet kunyah.

Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap komponen produk obat. Anak-anak di bawah 15 tahun (untuk dosis 10 mg).

Efek samping Keganjilan

Montelukast telah dievaluasi dalam uji klinis:

• 10 mg tablet yang dilapisi film - pada sekitar 4.000 pasien dengan asma berusia 15 tahun ke atas;
• 10 mg tablet yang dilapisi film - pada sekitar 400 pasien dengan asma dan rinitis alergi musiman berusia 15 tahun ke atas;
• 5 mg tablet kunyah - Pada sekitar 1.750 pasien asma berusia 6 hingga 14 tahun.

Dalam uji klinis, reaksi buruk berikut sering dilaporkan (≥ 1/100 ke & lt; 1/10) pada pasien yang diobati dengan Montelukast dan dengan frekuensi yang lebih besar daripada pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Tabel 1

Kelas sistem organ	Pasien dewasa dan Anak-anak dari 15 tahun (Dua studi 12 minggu; n = 795)
Sistem saraf	Sakit kepala
Gangguan Gastrointestinal (GIT)	Nyeri perut

Selama uji klinis, profil keamanan tidak berubah selama perawatan berkepanjangan dari sejumlah kecil pasien dewasa selama 2 tahun dan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun selama 12 bulan.

Periode pasca-pemasaran

Reaksi merugikan yang dilaporkan dalam periode pasca-pemasaran tercantum menurut kelas sistem organ dan menggunakan istilah spesifik pada Tabel 2. Frekuensi ditetapkan sesuai dengan data uji klinis yang relevan.

Tabel 2

Kelas Sistem Organ	Reaksi yang merugikan	Frekuensi*
Infeksi dan infestasi	Infeksi saluran pernapasan atas †	Sangat sering
Gangguan sistem darah dan limfatik	Kecenderungan untuk meningkatkan pendarahan.	Jarang
	Trombositopenia	Sangat jarang
Sistem imun	Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis	Jarang
	Infiltrasi eosinofilik dari hati	Sangat jarang
Di sisi mental	Gangguan tidur, termasuk mimpi buruk, insomnia, somnambulisme, kecemasan, agitasi termasuk perilaku agresif atau permusuhan, depresi, hiperaktif psikomotorik (termasuk mudah marah, kegelisahan, tremor §)	Jarang
	Gangguan defisit perhatian, gangguan memori, tics.	Jarang
	Halusinasi, disorientasi, pikiran dan perilaku bunuh diri (bunuh diri), gangguan obsesif-kompulsif, disfemia	Sangat jarang
Sistem saraf	Pusing, kantuk, paresthesia/hypoesthesia, kejang	Jarang
Di sisi jantung	Debaran jantung	Jarang
Sistem pernapasan, organ dada dan mediastinum.	Mimisan	Jarang
	Sindrom Churg-Stross (lihat bagian "Detail Administrasi"), eosinofilia paru	Sangat jarang
Gangguan Gastrointestinal	Diare ‡, mual ‡, muntah ‡	Sering
	Mulut kering, dispepsia.	Jarang
Sistem hepatobilier	Peningkatan transaminase serum (ALT, AST)	Sering
	Hepatitis (termasuk penyakit hati kolestatik, hepatoseluler dan campuran)	Sangat jarang
Jaringan kulit dan subkutan	Ruam ‡	Sering
	Hematoma, gatal-gatal, gatal.	Jarang
	Angioedema	Jarang
	Eritema nodular, eritema multiforme	Sangat jarang
Gangguan jaringan muskuloskeletal dan ikat	Arthralgia, Myalgia, termasuk kram otot	Jarang
Gangguan ginjal dan saluran kemih	Enuresis pada anak-anak	Jarang
Gangguan umum dan reaksi merugikan yang disebabkan oleh minum obat	Pyrexia ‡	Sering
	Asthenia/kelelahan, malaise, edema	Jarang
*Frekuensi didefinisikan sesuai dengan frekuensi laporan dalam database uji klinis: sangat sering (≥ 1/10), sering (≥ 1/100 hingga & lt; 1/10), jarang (≥ 1/1000 hingga & lt; 1/100), langka (≥ 1/10000 ke & lt; 1/1000), sangat † Reaksi merugikan ini dilaporkan dengan frekuensi "sangat umum" pada pasien yang menggunakan Montelukast dan pada pasien yang menerima plasebo selama uji klinis. ‡ Reaksi merugikan ini dilaporkan dengan frekuensi "sering" pada pasien yang menggunakan Montelukast serta pada pasien yang menerima plasebo selama uji klinis. § Jarang.

Overdosis

Tidak ada informasi spesifik tentang pengobatan overdosis dengan singulair yang tersedia. Dalam studi asma kronis, Montelukast diberikan dalam dosis hingga 200 mg/hari untuk pasien dewasa selama 22 minggu, dan dalam studi jangka pendek - hingga 900 mg/hari selama sekitar satu minggu, tanpa reaksi merugikan yang signifikan secara klinis.

Overdosis akut dengan Singulair telah dilaporkan dalam penggunaan pasca-pemasaran dan dalam studi klinis. Mereka termasuk pemberian obat pada orang dewasa dan anak-anak dengan dosis melebihi 1000 mg (sekitar 61 mg/kg pada anak berusia 42 bulan). Data klinis dan laboratorium yang diperoleh konsisten dengan profil keamanan pada pasien dan anak-anak. Dalam kebanyakan kasus overdosis, tidak ada reaksi buruk yang dilaporkan. Reaksi merugikan yang paling sering diamati konsisten dengan profil keamanan produk obat singulair dan termasuk: nyeri perut, somnolence, haus, sakit kepala, muntah dan hiperaktif psikomotor.

Tidak diketahui apakah Montelukast diekskresikan oleh dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Interaksi dengan obat lain

Singulair dapat diberikan bersama dengan obat-obatan lain yang biasa digunakan untuk profilaksis atau pengobatan asma jangka panjang. Dalam studi interaksi obat-obat, dosis klinis yang direkomendasikan dari Montelukast tidak memiliki efek klinis yang penting pada farmakokinetik dari produk obat berikut: teofilin, prednison, prednisolon, kontrasepsi oral (etinilestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, difenadine, Digestradiol.

Pada pasien secara bersamaan menggunakan fenobarbital, area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) untuk Montelukast berkurang sekitar 40%. Karena Montelukast dimetabolisme oleh CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, kehati-hatian harus dilakukan, terutama pada anak-anak, jika Montelukast diberikan secara bersamaan dengan penginduksi CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, mis. Fenitoin, fenobarbital dan rifampisin.

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa Montelukast adalah penghambat kuat CYP 2C8. Namun, data dari studi interaksi obat klinis yang melibatkan Montelukast dan rosiglitazone (substrat penanda; dimetabolisme oleh CYP 2C8) menunjukkan bahwa Montelukast bukan inhibitor CYP 2C8 in vivo. Dengan demikian, Montelukast tidak secara signifikan mempengaruhi metabolisme obat yang dimetabolisme oleh enzim ini (mis., Paclitaxel, rosiglitazone, dan repaglinide).

Dalam studi in vitro, Montelukast ditemukan menjadi substrat CYP 2C8 dan pada tingkat yang lebih rendah 2C9 dan 3A4. Dalam studi interaksi obat klinis yang melibatkan Montelukast dan Gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 dan 2C9), Gemfibrozil meningkatkan paparan sistemik Montelukast 4,4 kali lipat. Dalam penggunaan bersamaan dengan Gemfibrozil atau penyesuaian dosis CYP 2C8 lainnya tidak diperlukan, tetapi dokter harus memperhitungkan peningkatan risiko reaksi yang merugikan.

Menurut hasil studi in vitro, interaksi penting secara klinis dengan inhibitor CYP 2C8 yang kurang kuat (mis. Trimethoprim) tidak diharapkan terjadi. Pemberian Montelukast secara bersamaan dengan Itraconazole, inhibitor CYP 3A4 yang kuat, tidak menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam paparan sistemik Montelukast.

Kondisi penyimpanan

Simpan dalam paket asli pada suhu yang tidak melebihi 30 ° с.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Instruksi khusus

Pasien harus diperingatkan bahwa singulair untuk penggunaan oral tidak pernah digunakan untuk pengobatan serangan asma akut dan bahwa mereka harus selalu membawa obat darurat yang sesuai dengan mereka. Agagonis β-β yang berakting pendek harus digunakan dalam serangan akut. Pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka sesegera mungkin jika mereka membutuhkan β-agonis yang lebih pendek dari biasanya.

Terapi dengan kortikosteroid oral inhalasi tidak boleh secara tiba-tiba diganti dengan Montelukast.

Tidak ada bukti bahwa dosis kortikosteroid oral dapat dikurangi dengan penggunaan Montelukast secara bersamaan.

Reaksi neuropsikiatri seperti perubahan perilaku, depresi dan bunuh diri telah dilaporkan pada pasien dari segala usia yang mengambil Montelukast (lihat bagian reaksi yang merugikan). Manifestasi bisa serius dan dapat bertahan jika pengobatan tidak dihentikan. Oleh karena itu, penggunaan Montelukast harus dihentikan jika gejala neuropsikiatri terjadi. Pasien dan/atau pengasuh harus waspada terhadap reaksi neuropsikiatri dan melapor kepada dokter mereka jika terjadi perubahan perilaku.

Dalam kasus yang terisolasi, pasien yang menerima agen anti-asma, termasuk Montelukast, mungkin memiliki eosinofilia sistemik, kadang-kadang bersama dengan manifestasi klinis vaskulitis, yang disebut sindrom Churg-Stross, yang diobati dengan terapi kortikosteroid sistemik. Kasus-kasus seperti itu biasanya (tetapi tidak selalu) dikaitkan dengan pengurangan dosis atau penarikan agen kortikosteroid. Kemungkinan bahwa antagonis reseptor leukotrien dapat dikaitkan dengan terjadinya sindrom Churg Stross tidak dapat disangkal atau dikonfirmasi. Dokter harus memperhatikan kemungkinan pasien yang mengalami eosinofilia, ruam vaskulitik, gejala paru yang memburuk, komplikasi jantung, dan/atau neuropati. Pasien yang mengalami gejala seperti itu harus dievaluasi kembali dan rejimen pengobatan mereka ditinjau.

Pengobatan dengan Montelukast mencegah pasien dengan asma yang bergantung pada aspirin menggunakan aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.

Pasien dengan kondisi bawaan yang jarang seperti intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.

Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, yang berarti hampir bebas dari natrium.

Gunakan selama kehamilan atau menyusui.

Kehamilan. Studi hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada kehamilan atau perkembangan embrionik/janin.

Data yang tersedia dari studi kohort prospektif dan retrospektif yang dipublikasikan tentang penggunaan Montelukast pada wanita hamil yang mengevaluasi malformasi kongenital yang signifikan pada anak-anak belum menetapkan risiko yang terkait dengan penggunaan obat. Studi yang tersedia memiliki keterbatasan metodologis, termasuk ukuran sampel kecil, dalam beberapa kasus pengumpulan data retrospektif, dan kelompok perbandingan yang tidak kompatibel.

Singulair harus digunakan selama kehamilan hanya jika diperlukan.

Menyusui. Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa Montelukast masuk ke dalam susu. Tidak diketahui apakah Montelukast diekskresikan dengan ASI pada wanita.

Singulair dapat digunakan selama menyusui hanya jika dianggap perlu tanpa syarat.

Kemampuan untuk mempengaruhi kecepatan reaksi saat mengendarai transportasi motor atau mekanisme lainnya.

Montelukast tidak diharapkan mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengendarai kendaraan bermotor atau mekanisme lainnya. Namun, sangat jarang kantuk atau pusing telah dilaporkan.

Kehidupan rak

3 tahun.

Jangan gunakan produk obat setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket.