Uro-BCG

Obat imunomodulator spesifik Uro-BCG memiliki sifat imunologis dan biologis yang melekat pada vaksin BCG.

Indikasi Uro-BCG

Uro-BCG dapat diresepkan untuk tujuan berikut:

• untuk pengobatan kanker pra-invasif;
• sebagai tindakan pencegahan terhadap perkembangan berulang kanker di kandung kemih setelah terapi radikal;
• untuk pengobatan kanker kandung kemih pada stadium T _a;
• untuk pengobatan kanker kandung kemih pada stadium T ₁;
• untuk pencegahan karsinoma preinvasif urotelial.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Surat pembebasan

Obat Uro-BCG diproduksi dalam bentuk bubuk untuk persiapan suspensi, yang selanjutnya digunakan untuk infus ke dalam rongga kandung kemih. Bubuk dikemas dalam botol 25 ml yang dikemas dalam kotak kardus.

Komposisi Uro-BCG diwakili oleh sel hidup bakteri BCG (strain RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Selain obat Uro-BCG, paket tersebut berisi 50 ml pelarut berupa larutan garam, adaptor dengan adaptor jarum suntik untuk menghubungkan ke kateter, dan kantong untuk mengumpulkan bahan bekas.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodinamik

Massa bubuk Uro-BCG mengandung bakteri BCG yang hidup, yang jika dimasukkan ke dalam rongga kandung kemih, akan menimbulkan reaksi imun lokal non-spesifik, yang menjadi provokator utama efek antitumor Uro-BCG.

Infus obat intravesikal menghasilkan peningkatan jumlah granulosit, monosit dan limfosit T, serta peningkatan produksi sitokin dan TNF-α (faktor nekrosis tumor).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetik

Mayoritas mikobakteri dikeluarkan dari tubuh bersama cairan urin selama beberapa jam pertama setelah infus intravesika.

Tidak diketahui apakah bakteri menembus jaringan mukosa kandung kemih - saat ini, kemungkinan penetrasi basil belum terbukti.

[ 9 ], [ 10 ]

Dosis dan administrasi

Volume satu botol Uro-BCG cukup untuk satu kali infus ke dalam rongga kandung kemih.

• Untuk pengobatan kanker pra-invasif di kandung kemih, satu suntikan Uro-BCG diberikan per minggu selama satu setengah bulan. Jika pertumbuhan tumor belum dihentikan selama waktu yang diusulkan, rejimen terapi dapat diulang. Setelah interval waktu 1 bulan, Uro-BCG dapat dilanjutkan sebagai terapi pemeliharaan.
• Imunoterapi preventif dimulai 2-3 minggu setelah operasi reseksi transuretral atau setelah biopsi jaringan, jika saluran kemih tidak cedera setelah kateterisasi. Biasanya, rejimen pengobatan mencakup satu kali pemberian Uro-BCG ke dalam kandung kemih seminggu sekali selama satu setengah bulan. Jika terdapat proses tumor dengan risiko kekambuhan yang meningkat, maka pemberian Uro-BCG dilanjutkan sebagai terapi pemeliharaan.
• Terapi pemeliharaan terdiri dari tiga suntikan mingguan pada bulan ketiga, keenam, kedua belas, kedelapan belas, kedua puluh empat, ketiga puluh dan ketiga puluh enam setelah reseksi transuretral. Secara total, 27 suntikan Uro-BCG ke dalam kandung kemih dilakukan selama periode 3 tahun.

Massa bubuk Uro-BCG dari vial harus diencerkan dalam pelarut yang disediakan - larutan garam. Suspensi yang dihasilkan harus dicampur dengan lembut namun menyeluruh.

Pekerjaan dengan obat harus dilakukan dalam kondisi aseptik, menggunakan sarung tangan karet.

Cara penggunaan Uro-BCG yang benar:

1. Sobek lapisan pelindung pada wadah berisi larutan garam tanpa melepaskannya seluruhnya.
2. Lepaskan tutup pelindung dari botol dan adaptor, lalu simpan dalam kantong pembuangan khusus.
3. Tekan botol ke adaptor.
4. Mekanisme perpindahan untuk memasang sambungan rusak.
5. Larutan garam dipompa ke dalam botol.
6. Bungkus wadah sehingga botol berisi suspensi berada di atas dan suspensi mengalir lancar ke dalam wadah.
7. Pegang wadah berisi suspensi secara vertikal, lepaskan sisa lapisan pelindung, sambungkan adaptor ke kateter. Rusak mekanisme pemindahan di dalam tabung dan berikan suspensi Uro-BCG ke dalam kandung kemih.
8. Biarkan wadah terkompresi dan buang wadah beserta kateternya ke dalam kantong pembuangan.

Pasien dianjurkan untuk tidak minum cairan empat jam sebelum dan dua jam setelah memasukkan Uro-BCG ke dalam kandung kemih. Segera sebelum memasukkan, pasien harus pergi ke toilet untuk buang air kecil.

Sebaiknya zat yang diberikan tetap berada di kandung kemih selama dua jam. Agar sediaan Uro-BCG terdistribusi dengan baik, pasien harus sering mengubah posisi tubuh - misalnya, berbaring tengkurap dan telentang setiap 15 menit. Dua jam setelah pemberian, kandung kemih dapat dikosongkan sambil duduk.

Dianjurkan untuk minum lebih banyak cairan selama dua hari setelah prosedur (jika tidak ada kontraindikasi).

[ 14 ]

Gunakan Uro-BCG selama kehamilan

Obat Uro-BCG tidak digunakan untuk mengobati pasien hamil dan menyusui.

Kontraindikasi

Uro-BCG tidak dapat digunakan:

• jika ada kecenderungan tubuh mengalami reaksi alergi terhadap pemberian obat;
• jika pasien sebelumnya menderita TBC;
• jika tes Mantoux menghasilkan perkembangan reaksi lokal dengan diameter 17 mm atau lebih;
• jika pasien sebelumnya telah menjalani terapi radiasi pada kandung kemih;
• dalam kasus defisiensi imun bawaan atau didapat yang terkait dengan leukemia, HIV, limfoma;
• selama pengobatan dengan sitostatika, atau selama penggunaan radiasi atau terapi imunosupresif;
• dalam berbagai kondisi dekompensasi;
• di masa kecil.

Kontraindikasi relatif adalah munculnya cairan berdarah selama kateterisasi kandung kemih.

[ 11 ], [ 12 ]

Efek samping Uro-BCG

Infus Uro-BCG hampir selalu disertai dengan munculnya efek samping dengan tingkat keparahan yang bervariasi. Gejala negatif yang paling umum adalah:

• proses peradangan pada kandung kemih, sering buang air kecil, nyeri saat buang air kecil, penyumbatan saluran kemih;
• prostatitis granulomatosa, radang testis;
• kondisi demam dengan peningkatan suhu hingga 38,5°C, kondisi seperti flu, kelemahan, kondisi septik, infeksi implan (artroprostesis, implan vaskular);
• mual, hepatitis;
• anemia, sitopenia;
• pneumonia milier, granuloma paru;
• ruam kulit, abses;
• nyeri sendi, kerusakan sumsum tulang, osteomielitis;
• tekanan darah menurun, komplikasi pembuluh darah menular;
• pembengkakan kelopak mata, batuk;
• Sindrom Reiter, ditandai dengan peradangan pada konjungtiva mata, oligoartritis asimetris, dan peradangan kandung kemih.

[ 13 ]

Overdosis

Dalam kasus overdosis Uro-BCG, peningkatan efek samping dapat diamati.

Obat simtomatik dan antibiotik digunakan untuk pengobatan.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interaksi dengan obat lain

Selama masa terapi Uro-BCG, Anda tidak boleh mengonsumsi obat antituberkulosis seperti Ethambutol, Streptomycin, PAS, Rifampicin, Isoniazid. Anda juga tidak boleh mengonsumsi antibiotik golongan fluoroquinolone, Gentamicin, Doxycycline, karena mikobakteri mungkin sensitif terhadap obat-obatan yang tercantum.

Uro-BCG tidak kompatibel dengan larutan hipotonik dan hipertonik.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Kondisi penyimpanan

Paket Uro-BCG disimpan di ruang khusus dalam lemari es terkunci, jauh dari jangkauan anak-anak dan orang yang tidak berwenang yang tidak terkait dengan tenaga medis. Suhu penyimpanan obat adalah dari +2 hingga +8°C. Obat tidak boleh dibekukan.

Suspensi Uro-BCG yang diencerkan harus segera digunakan.

Jika suspensi mengenai kulit, perlu diobati dengan kloramin 0,5% dan air hangat mengalir serta deterjen.

Jika suspensi tersebut secara tidak sengaja tumpah ke lantai, suspensi tersebut harus dinetralkan dengan kloramin 5%.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Kehidupan rak

Botol berisi Uro-BCG dapat disimpan hingga 2 tahun jika jumlah bakteri hidup dalam sediaan kurang dari 5*108 ^CFU dalam botol.

Botol berisi Uro-BCG disimpan hingga 3 tahun jika jumlah bakteri hidup dalam sediaan melebihi 5*108 ^CUE dalam botol.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]