Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
FDA Menyetujui Implan SetPoint untuk Artritis Reumatoid Sedang hingga Berat
Terakhir ditinjau: 09.08.2025
Pada beberapa pasien artritis reumatoid (RA), DMARD sintetis biologis dan tertarget tidak bekerja sempurna atau ditoleransi dengan buruk. Dengan latar belakang ini, Sistem SetPoint, sebuah implan untuk modulasi neuroimun melalui saraf vagus, telah disetujui di Amerika Serikat.
Apa yang disetujui?
Sistem SetPoint adalah perangkat implan yang memberikan stimulasi listrik singkat ke saraf vagus sekali sehari, mengaktifkan jalur antiinflamasi dan pemulihan imun bawaan. Indikasi: Dewasa dengan RA sedang hingga berat yang tidak tertangani dengan baik atau tidak toleran terhadap terapi lanjutan (bio/tsDMARDs).
Basis bukti (RESET-RA)
Dalam studi RESET-RA acak, 242 pasien menerima implan asli atau perangkat "tiruan".
- Sasaran utama tercapai: ACR20 pada bulan ke-3.
- Ditambah lagi, peningkatan dalam indikator aktivitas dan tingkat respons hingga 12 bulan tindak lanjut.
- 75% peserta bebas dari DMARD biologis/sintetis yang ditargetkan dalam waktu 12 bulan.
- Prosedur dan terapi ditoleransi dengan baik; efek samping serius sebesar 1,7%.
Keamanan dan kenyamanan
Pemasangannya merupakan prosedur rawat jalan minimal invasif. Setelah ditanamkan, perangkat diprogram dan secara otomatis memberikan stimulasi sesuai jadwal, dan dirancang untuk bertahan hingga 10 tahun.
Apa artinya ini bagi praktik?
- Kelas baru terapi RA telah muncul: modulasi neuroimun sebagai alternatif/tambahan DMARD.
- Adalah masuk akal untuk mempertimbangkannya pada pasien dengan respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap pengobatan lanjutan.
- Data praktik klinis dunia nyata dan perbandingan dengan obat aktif untuk kemanjuran/keamanan jangka panjang, serta kriteria untuk memilih pasien yang responsif, diperlukan.
Komentar penulis
“Disetujuinya SetPoint menyoroti potensi modulasi neuroimun sebagai pendekatan baru terhadap penyakit autoimun – memanfaatkan jalur saraf untuk melawan peradangan,” ujar Mark Richardson, MD, PhD, peneliti utama RESET-RA (Harvard).
“Setelah ditanamkan, perangkat ini secara otomatis memberikan terapi sesuai jadwal yang ditetapkan hingga 10 tahun, sehingga memudahkan hidup penderita RA,” tambahnya.