FDA menyetujui produk darah tali pusat pertama untuk transplantasi sel punca

Produk tersebut, yang dikenal sebagai Hemacord, ditujukan untuk digunakan selama transplantasi sel punca hematopoietik pada pasien dengan penyakit pada sistem hematopoietik (pembentuk darah), yaitu beberapa jenis kanker darah, kelainan metabolisme bawaan, dan kelainan sistem imun.

"Penggunaan darah tali pusat dalam prosedur transplantasi sel induk hematopoietik dapat menyelamatkan nyawa banyak pasien dengan penyakit ini," kata Dr. Karen Midthun, direktur Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit FDA.

Hemacord mengandung sel-sel progenitor hematopoietik dari darah tali pusat manusia. Sebuah penelitian yang diterbitkan tahun lalu menemukan bahwa darah tali pusat efektif dalam mengobati leukemia akut pada orang dewasa.

Pada tahun 2009, badan tersebut mengeluarkan panduan formal untuk membantu produsen memperoleh lisensi untuk produk darah tali pusat. Berdasarkan kerangka tersebut, FDA menghabiskan waktu dua tahun untuk meninjau data dari produsen dan studi baru tentang obat tersebut.

Persetujuan Hemacord didasarkan pada data keamanan dan kemanjuran yang didukung oleh uji klinis.

Produk tersebut akan berisi petunjuk yang akan memperingatkan tentang risiko penyakit graft-versus-host, penolakan transplantasi dan efek lainnya yang bahkan dapat menyebabkan kematian, kata badan tersebut.

"Pasien yang menerima Hemacord harus diawasi secara ketat oleh dokter yang berpengalaman dalam transplantasi sel punca hematopoietik dengan penilaian risiko/manfaat," catat FDA.

Hemacord diproduksi oleh New Blood-York Centre, sebuah perusahaan yang berlokasi di New York City.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]