Renagel

Renagel adalah obat yang digunakan untuk hiperfosfatemia dan -kalemia. Obat ini mengandung polialilamina hidroklorida (polimer pengikat fosfat) dan sevelamer; obat ini tidak diserap dan tidak mengandung kalsium atau logam. Sebaliknya, obat ini mengandung poliamina yang dipisahkan dari rantai polimer utama oleh molekul karbon. Beberapa amina ini diprotonasi di usus dan juga berinteraksi dengan molekul fosfat melalui ikatan hidrogen dan ionik.

Sintesis fosfat dalam saluran pencernaan oleh sevelamer mengakibatkan penurunan kadar fosfat serum.

[ 1 ]

Indikasi Renagel

Obat ini digunakan untuk hiperfosfatemia pada individu yang menjalani sesi dialisis peritoneal atau hemodialisis.

[ 2 ]

Surat pembebasan

Unsur obat dilepaskan dalam bentuk tablet - 180 buah dalam toples polietilen.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmakodinamik

Uji klinis telah menguji efektivitas komponen sevelamer dalam mengurangi kadar fosfor serum pada orang yang menjalani dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Sevelamer mengurangi kejadian hiperkalsemia dibandingkan dengan pengikat fosfat berbasis kalsium (mungkin karena tidak mengandung kalsium). Pengujian selama 12 bulan telah menunjukkan bahwa efek obat pada kadar kalsium-fosfat dipertahankan setidaknya selama periode tersebut.

Komponen tersebut mampu mensintesis asam empedu baik secara in vitro maupun in vivo selama penelitian pada model hewan percobaan. Sintesis asam empedu terjadi menggunakan resin penukar ion (metode yang digunakan untuk mengurangi kadar kolesterol darah). Dalam uji klinis, sevelamer menyebabkan penurunan kadar LDL dan kolesterol total sebesar 15-31%. Efek ini terlihat setelah 14 hari terapi dan bertahan dengan pengobatan jangka panjang. Kadar albumin dan trigliserida dengan kolesterol HDL tetap sama.

Dalam uji klinis pada subjek yang menjalani hemodialisis, sevelamer saja tidak memiliki efek pada kadar hormon paratiroid utuh dalam serum. Dalam uji coba selama 3 bulan pada subjek yang menjalani dialisis peritoneal, efeknya adalah berkurangnya kadar hormon paratiroid utuh dibandingkan dengan subjek yang menggunakan kalsium asetat.

Selama terapi pada pasien dengan hiperparatiroidisme sekunder, Renagel digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, termasuk obat kalsium dan D3 1,25-dihydroxyvitamin atau salah satu analognya. Hal ini diperlukan untuk mengurangi kadar hormon paratiroid yang utuh.

Uji klinis selama 12 bulan menunjukkan bahwa obat tersebut tidak menyebabkan efek negatif pada mineralisasi atau massa tulang (dibandingkan dengan Ca karbonat).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dosis dan administrasi

Obat ini diberikan dalam kombinasi dengan obat lain – ini diperlukan untuk mencegah terjadinya osteodistrofi ginjal.

Renagel diminum secara oral, bersama makanan - tablet tidak perlu dikunyah, ditelan utuh. Anda juga perlu mengikuti diet yang ditentukan oleh dokter.

Pada awalnya, dianjurkan untuk mengonsumsi 2,4 atau 4,8 g zat per hari (saat memilih porsi, kebutuhan klinis dan kadar fosfor dalam serum darah diperhitungkan). Obat ini digunakan 3 kali sehari, bersama makanan.

Untuk kadar fosfat serum (pada individu yang tidak menggunakan obat pengikat fosfat) sebesar 1,76-2,42 mmol/L (atau 5,5-7,5 mg/dL), 1 tablet 0,8 g harus diminum 3 kali sehari. Jika nilai yang ditunjukkan >2,42 mmol/L (atau >7,5 mg/dL), 2 tablet tersebut harus diminum 3 kali sehari.

Bagi orang yang sebelumnya menggunakan pengikat fosfat, obat diberikan dalam rasio ag/g (proporsi yang sama), sambil memantau kadar fosfor serum untuk memastikan bahwa dosis harian optimal yang digunakan.

Kadar fosfat serum harus dipantau terus-menerus dan dosis obat disesuaikan untuk menurunkan kadarnya hingga 1,76 mmol/L (atau 5,5 mg/dL) atau kurang. Kadar fosfat serum awalnya diperiksa setiap 2-3 minggu (sampai kadar stabil tercapai), kemudian secara teratur.

Porsi dapat bervariasi antara 1-5 tablet per kali makan. Dalam uji klinis yang berlangsung selama 12 bulan, selama tahap kronis, dosis harian rata-rata sevelamer adalah 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Gunakan Renagel selama kehamilan

Tidak ada informasi mengenai keamanan penggunaan obat selama kehamilan. Uji coba pada hewan belum menunjukkan perkembangan embriotoksisitas saat sevelamer diberikan. Renagel digunakan pada wanita hamil hanya jika ada indikasi ketat dan setelah penilaian cermat terhadap rasio risiko-manfaat.

Keamanan penggunaan obat selama menyusui juga belum diteliti. Oleh karena itu, obat ini digunakan selama periode ini hanya setelah menilai kemungkinan konsekuensi dan manfaatnya, sesuai dengan indikasi vital.

Kontraindikasi

Kontraindikasi utama:

• intoleransi parah yang terkait dengan sevelamer atau komponen obat lainnya;
• hipofosfatemia;
• obstruksi usus.

Efek samping Renagel

Di antara gejala samping yang terkait dengan kerja organ pencernaan: muntah atau mual terutama muncul. Yang juga sering diamati adalah kembung, sembelit, dispepsia, diare atau nyeri di daerah perut bagian atas.

Selama periode pasca pemasaran, telah dilaporkan terjadinya ruam, pruritus, obstruksi usus, nyeri perut, perforasi atau obstruksi usus (lengkap atau sebagian).

[ 9 ]

Interaksi dengan obat lain

Dalam uji interaksi yang melibatkan relawan, obat tersebut mengurangi bioavailabilitas ciprofloxacin hingga sekitar 50%. Studi kombinasi ini dilakukan dengan pemberian dosis tunggal. Oleh karena itu, obat tersebut dilarang untuk digunakan bersama dengan ciprofloxacin.

Pada periode pasca pemasaran, nilai TSH kadang-kadang meningkat pada orang yang mengombinasikan obat dengan levotiroksin. Oleh karena itu, perlu untuk memantau nilai TSH secara cermat pada orang yang mengonsumsi obat ini secara bersamaan.

Pada penerima transplantasi organ, ketika Renagel diberikan bersamaan dengan mycophenolate mofetil, cyclosporine, dan tacrolimus, terjadi penurunan kadar obat-obatan ini, tetapi tanpa komplikasi klinis (misalnya, penolakan organ yang ditransplantasikan). Kemungkinan interaksi tidak dapat dikesampingkan, sehingga kadar obat-obatan ini dalam darah harus dipantau secara ketat selama pemberian bersamaan dan setelah penghentian penggunaannya.

Bila menggunakan obat apa pun yang penurunan bioavailabilitasnya dapat berdampak klinis pada khasiat dan keamanannya, obat tersebut harus diminum setidaknya 60 menit sebelum atau 3 jam setelah penggunaan Renagel. Jika tidak, dokter harus memantau kadar obat tersebut dalam darah.

[ 13 ]

Kondisi penyimpanan

Renagel harus disimpan jauh dari jangkauan anak kecil. Suhu yang terukur maksimal 25ºC.

[ 14 ], [ 15 ]

Kehidupan rak

Renagel disetujui untuk digunakan selama jangka waktu 36 bulan sejak tanggal penjualan obat.

Aplikasi untuk anak-anak

Kemanjuran dan keamanan terapi obat pada pediatri belum dipelajari, itulah sebabnya Renagel tidak diresepkan untuk kategori pasien ini.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analogi

Analog dari obat tersebut adalah Renvela, Kalsium Asetat, serta Selamerex dengan Sevelamer.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]