Unipak

Produk medis Unipak digunakan sebagai cairan kontras dalam pemeriksaan sinar-X. Bahan aktifnya, iogexol, mampu terakumulasi di antara sel, sehingga memudahkan visibilitas jaringan.

Unipak hanya tersedia dengan resep dokter.

Indikasi Unipak

Produk medis Unipak ditujukan hanya untuk tujuan diagnostik. Produk ini merupakan zat radiopak yang digunakan dalam pediatri dan praktik terapeutik untuk prosedur diagnostik berikut:

• pemeriksaan jantung dan angiografi;
• pemeriksaan arteri;
• pemeriksaan urologi;
• flebogram;
• metode tomografi terkomputasi;
• mielogram berbagai bagian tulang belakang;
• tangkisan;
• artrogram;
• pankreatogram (ERPG);
• pemeriksaan hernia;
• histerosalpingogram;
• sialogram;
• Studi kontras sinar-X pada sistem pencernaan.

Surat pembebasan

Unipak diproduksi dalam bentuk zat injeksi - produk transparan, berubah warna atau sedikit kekuningan.

Unipack, yang mengandung 240 mg/ml Yodium, tersedia:

• dalam ampul 20 ml, 5 buah dalam kotak kardus;
• dalam botol 50 atau 100 ml (1 botol dalam kotak kardus).

Unipack dengan komposisi 300 atau 350 mg/ml Yodium, tersedia:

• dalam ampul 20 ml, 5 buah dalam kotak kardus;
• dalam botol 200 ml (1 botol dalam kotak kardus).

Bahan utamanya adalah iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml Yodium;
• 0,647 g = 300 mg/ml Yodium;
• 0,755 g = 350 mg/ml Yodium.

Komponen tambahan termasuk trometamin, natrium kalsium edetat, asam klorida, dan cairan injeksi.

Farmakodinamik

Komponen utamanya adalah zat radiopak non-ionik triiodinasi yang larut dalam air. Bila diberikan secara intravena, Unipaque tidak memengaruhi sebagian besar data hemodinamik, nilai klinis, biokimia, dan koagulasi. Periode untuk mencapai kontras radioaktif maksimum selama prosedur mielografi standar adalah hingga setengah jam (visibilitas dibatalkan setelah 60 menit). Selama prosedur tomografi terkomputasi, kontras terlihat:

• saat memeriksa tulang belakang toraks - selama 60 menit;
• saat memeriksa tulang belakang leher - dalam waktu 120 menit;
• saat memeriksa sisterna basal - dari 3 hingga 4 jam.

Kontras kapsul sendi, rahim, pelengkap, sistem empedu atau kandung kemih dilakukan segera setelah injeksi cairan.

[ 1 ]

Farmakokinetik

Hampir 100% zat yang diberikan secara intravena dikeluarkan tanpa mengalami perubahan oleh ginjal yang berfungsi penuh. Proses ekskresi berlangsung sekitar satu hari.

Kandungan maksimum bahan aktif dalam urin ditentukan 60 menit setelah pemberian.

Waktu paruh obat pada orang dengan ginjal berfungsi normal bisa mencapai 120 menit.

Produk metabolisme Unipak tidak diketahui.

Pengikatan bahan aktif dengan protein serum tidak signifikan secara klinis, karena kurang dari 2%, sehingga indikator ini tidak diperhitungkan.

[ 2 ], [ 3 ]

Dosis dan administrasi

Cairan medis Unipak dapat diberikan ke dalam tubuh secara intraarterial, intravena, intratekal, oral, rektal, dan juga ke dalam rongga tubuh. Cairan ini digunakan baik dalam praktik pediatrik maupun terapeutik.

Selama penyuntikan zat tersebut, pasien harus berbaring di sofa. Dosis cairan dipilih tergantung pada jenis metode diagnostik, kategori usia dan berat pasien, kesehatan umum, dan teknik manipulasi.

Indikasi	Kandungan zat	Dosis pada Satu pengantar	Keunikan
Prosedur Urografi Pasien dewasa Anak kurang dari 7 kg Anaknya lebih dari 7 kg	300 mg Yodium /ml atau 350 mg Yodium/ml; 240 mg Yodium /ml atau 300 mg Yodium/ml; 240 mg Yodium /ml atau 300 mg Yodium/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (jumlah maksimum - 40 ml)	Kadang-kadang dosis yang digunakan lebih dari 80 ml.
Flebogram pembuluh darah kaki	240 mg Yodium /ml atau 300 mg Yodium/ml	20-100 ml – satu anggota badan
Prosedur angiogram pengurangan digital	300 mg Yodium /ml atau 350 mg Yodium/ml	20-60 ml
Metode peningkatan kontras untuk CT Pasien dewasa Anak	240 mg Yodium /ml atau 300 mg Yodium/ml, atau 350 mg Yodium/ml 240 mg Yodium /ml atau 300 mg Yodium/ml	100–250 ml 100-200ml 100-150 ml 2–3 ml/kg berat badan (volume maksimum – 40 ml) 1–3 ml/kg berat badan	Total yodium (standar) 3–60 gram. Terkadang penggunaan diperbolehkan hingga 100 ml

Indikasi	Kandungan zat	Dosis pada Satu pengantar	Keunikan
Prosedur arteriografi Lengkungan aorta Angiogram serebral selektif Aortogram Angiogram pembuluh arteri femoralis	300 mg Yodium/ml 300 mg Yodium/ml 350 mg Yodium/ml 300 mg Yodium /ml atau 350 mg Yodium/ml 300 mg Yodium/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Tergantung pada metode pemeriksaan	Jumlah obat dalam satu kali suntikan tergantung pada zona pemberian
Kardioangiogram Pasien dewasa Rongga ventrikel kiri dan akar aorta Angiogram koroner selektif Anak	350 mg yodium/ml 350 mg yodium/ml 300 mg Iodum/ml, atau 350 mg yodium/ml	30-60 ml 4-8 ml Tergantung pada usia dan kategori berat badan Dan penyakit tertentu (volume maksimum - 8 mg/kg berat badan)
Angiogram digital	240 mg Iodum/ml, atau 300 mg Yodium/ml	1-15 ml	Dosis dapat disesuaikan tergantung pada area suntikan. (hingga 30ml)

Indikasi	Kandungan zat	Dosis per pemberian	Keunikan
Mielogram lumbal-toraks Mielogram serviks Mielogram serviks (injeksi serviks lateral) CT-sisternogram	240 mg Yodium/ml 240 mg Iodum/ml, atau 300 mg Yodium/ml 240 mg Iodum/ml, atau 300 mg Yodium/ml 240 mg Yodium/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indikasi	Kandungan zat	Dosis per pemberian	Keunikan
Metode prosedural dengan mendapatkan artrogram	240 mg Iodum/ml, atau 300 mg Iodum/ml, atau 350 mg yodium/ml	5 – 20 ml 5-15 ml air 5-10ml
Permainan peran (RPG)	240 mg Yodium/ml	20-50 ml
Herniogram	240 mg Yodium/ml	50 ml	Volumenya mungkin bergantung pada ukuran hernia.
Histerosalpingogram	240 mg Iodum/ml, atau 300 mg Yodium/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialogram	240 mg Iodum/ml, atau 300 mg Yodium/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostik sistem pencernaan Penerimaan internal Pasien dewasa Anak kerongkongan Anak yang lemah Penggunaan rektal Anak	350 mg yodium/ml 300 mg Iodum/ml, atau 350 mg yodium/ml 350 mg yodium/ml Jumlah yang diencerkan dengan air hingga mengandung 100–150 mg Iodum/ml	Diresepkan secara individual 2–4 ml/kg berat badan 2–4 ml/kg berat badan 5-10 ml/kg berat badan	Dosis maksimum - 50 ml Misalnya: encerkan sediaan 240 atau 300, atau 350 dengan air 1:1 atau 1:2
Peningkatan kontras untuk CT Penggunaan internal Pasien dewasa Anak Penggunaan rektal Anak	Encerkan dengan air hingga mencapai 6 mg Iodum/ml Encerkan dengan air sampai 6 mg yodium/ml Encerkan dengan air sampai 6 mg yodium/ml	800–2000 ml larutan selama periode tertentu 15–20 ml larutan/kg berat badan Ditentukan dengan metode individual	Misalnya: larutkan obat 300 atau 350 dengan air 1:50

[ 5 ]

Gunakan Unipak selama kehamilan

Belum dapat dipastikan apakah zat ini aman untuk digunakan selama kehamilan dan menyusui. Oleh karena itu, obat ini hanya digunakan jika benar-benar diperlukan, dengan mempertimbangkan kemungkinan risiko penggunaan obat beserta manfaat diagnostiknya.

Penelitian telah menunjukkan bahwa cairan radiokontras dalam jumlah kecil dapat masuk ke dalam ASI. Risiko paparan pada anak masih kurang dipahami, sehingga para ahli menyarankan untuk menghentikan pemberian ASI untuk sementara waktu sehari sebelum pemberian Unipaque. Pemberian ASI dapat dilanjutkan paling lambat 24 jam setelah pemeriksaan radiokontras.

Kontraindikasi

• Kepekaan individu terhadap komponen agen radiopak, serta agen lain yang mengandung yodium.
• Tanda-tanda tirotoksikosis yang nyata.
• Adanya penyakit menular terbatas atau umum (dengan mielografi).
• Pemberian zat intratekal (ke dalam cairan serebrospinal) darurat berulang setelah mielografi tidak berhasil.
• Epilepsi dan penyakit menular otak (dengan injeksi subarachnoid).
• Masa kehamilan dan menyusui.
• Pemberian Unipaque dan obat glukokortikoid secara bersamaan.

Efek samping Unipak

Reaksi umum yang tidak diinginkan: sesak napas, pembengkakan laring, reaksi alergi, sindrom kejang, sakit kepala, detak jantung lambat, tekanan darah menurun atau meningkat, rasa logam di mulut, dispepsia, demam, gondongan yodium, iodisme.

• Dengan pemberian intra-arterial: spasme arteri, reaksi alergi, pusing, sindrom kejang, kegagalan sensorik, ketakutan dan kecemasan, parestesia, iskemia serebral, nistagmus, hemiparesis. Kurang umum: gangguan penglihatan, aritmia, gagal ginjal, dispepsia, kolik, iskemia miokard, bronkospasme, tirotoksikosis, kerusakan pembuluh darah di tempat suntikan, edema paru.
• Bila diberikan secara intravena: nyeri sendi, pembentukan trombus, flebitis, trombosis.
• Bila diberikan secara intratekal (mungkin muncul beberapa jam atau bahkan beberapa hari setelah injeksi): mengantuk, neuralgia, disorientasi, meningitis, hipertensi atau hipotensi, tinitus, penurunan penglihatan sementara, muntah, masalah buang air kecil, nyeri otot, rasa panas, kehilangan nafsu makan.
• Dengan pemberian intracavitary: timbulnya reaksi alergi, dispepsia, nyeri epigastrium, artritis, peradangan dan nekrosis jaringan di area suntikan.

[ 4 ]

Overdosis

Risiko overdosis Unipak dianggap minimal, tetapi prosedur jangka panjang dengan menggunakan volume obat yang besar dapat menyebabkan gangguan pada kapasitas fungsional sistem kemih.

Seringkali, peningkatan efek samping yang tidak diinginkan mungkin terjadi.

Dalam bidang pediatri, sangat penting untuk menghindari penggunaan zat tersebut dalam jumlah berlebihan, khususnya saat melakukan prosedur berulang.

Tidak ditemukan cara khusus untuk menetralkan efek negatif cairan kontras medis. Metode terapi simptomatik biasanya digunakan.

[ 6 ]

Interaksi dengan obat lain

Tidak dianjurkan untuk menggunakan Unipak bersamaan dengan obat hipoglikemik – turunan guanin, misalnya Metformin atau Buformin, karena dapat memicu penurunan fungsi ginjal.

Kombinasi cairan kontras dan hormon glukokortikosteroid dikontraindikasikan saat memasukkan kontras ke dalam cairan serebrospinal.

Obat-obatan neuroleptik, antidepresan, dan obat-obatan yang merangsang sistem saraf pusat bila digunakan bersamaan dengan kontras dapat meningkatkan risiko timbulnya sindrom epilepsi.

Penggunaan gabungan dengan obat penurun tekanan darah dapat menyebabkan hipotensi persisten.

Zat kontras tidak boleh dicampur dalam suntikan yang sama dengan obat lain, apa pun tujuan pemberiannya.

Cairan yang tersisa tidak boleh digunakan untuk pemberian ulang.

[ 7 ]

Kondisi penyimpanan

Unipack disimpan dalam kemasan aslinya, pada suhu tidak lebih dari +25°C, jauh dari jangkauan anak-anak. Unipack tidak boleh dibekukan.

Kehidupan rak

Umur simpan zat tersebut hingga 3 tahun.