FDA menyetujui obat baru untuk mengobati leukemia limfoblastik akut

Sel darah putih ( limfosit ) membantu tubuh melawan infeksi, tetapi leukemia limfoblastik akut, juga dikenal sebagai kanker sel darah putih, ditandai dengan produksi limfosit berlebih di sumsum tulang.

FDA AS baru saja menyetujui obat baru bernama Erwinaze (Erwinia chrysanthemi asparaginase) dari EUSA Pharma Inc Langhorne, yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan leukemia limfoblastik akut (ALL) yang hipersensitif terhadap obat kemoterapi turunan E. coli asparaginase dan pegaspargase untuk pengobatan leukemia limfoblastik akut.

Erwinaze bekerja dengan menghancurkan asam amino (asparagin) yang penting untuk pertumbuhan semua sel dalam tubuh manusia. Perawatan Erwinaze terdiri dari tiga suntikan intramuskular per minggu, yang menyebabkan sel leukemia mati. Terapi Erwinaze tidak memengaruhi sel manusia yang sehat.

Para peneliti mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Erwinaze dalam uji klinis yang melibatkan 58 pasien. Data keamanan tambahan dari 843 pasien diperoleh dari program yang diperluas yang disebut Protokol Perawatan Inti Erwinaze (EMTP).

Kriteria untuk efektivitas obat adalah kadar asparaginase stabil yang cukup dalam darah pasien. Para peneliti mencatat bahwa ambang asparaginase yang telah diprediksi sebelumnya pada 48 atau 72 jam setelah mengonsumsi obat dipertahankan pada semua kelompok pasien.

Efek samping yang terkait dengan terapi Erwinaze: reaksi alergi serius termasuk syok anafilaksis, tingginya kadar enzim hati (transaminase dan bilirubin) dalam darah, pendarahan (hemoragi), radang pankreas (pankreatitis), mual, muntah, hiperglikemia.

FDA menyetujui dua produk lain yang mengandung asapargin, enzim spesifik, untuk mengobati pasien dengan leukemia limfoblastik akut sebelum Erwinaze disetujui, yaitu Elspar (injeksi asparaginase) dan Oncaspar (pegaspargase), yang keduanya berasal dari E. coli.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]