FDA menyetujui vaksin pneumonia baru

FDA telah menyetujui vaksin pneumonia Prevnar 13 untuk digunakan pada orang berusia di atas 50 tahun. Prevnar 13 adalah vaksin konjugat pneumokokus 13-valen yang dapat mencegah pneumonia dan penyakit yang disebabkan oleh bakteri Streptococcus.

Karen Midthun, MD, direktur Pusat Penilaian Biologi FDA, mengatakan: "Informasi terbaru menunjukkan bahwa di Amerika Serikat, sekitar 300.000 orang dewasa berusia 50 tahun ke atas dirawat di rumah sakit setiap tahun karena pneumonia pneumokokus."

Prevnar atau Prevnar 13 diproduksi oleh Pfizer, sementara GlaxoSmithKline membuat produk serupa yang disebut Synflorix. Synflorix disetujui pada bulan Februari 2010 untuk digunakan pada anak-anak berusia 6 minggu hingga 5 tahun untuk pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh 13 serotipe bakteri Streptococcus pneumoniae yang berbeda dan untuk pencegahan otitis media yang disebabkan oleh tujuh serotipe bakteri tersebut.

Dalam studi acak dan multisenter terkini yang dilakukan di Amerika Serikat dan Eropa, orang berusia 50 tahun ke atas menerima Prevnar 13 atau Pneumovax 23. Uji klinis menunjukkan bahwa Prevnar 13 memicu produksi antibodi pelindung pada tingkat yang sebanding dengan yang dipicu oleh Pneumovax 23.

Untuk memastikan keamanan produk, vaksin Prevnar 13 diuji pada 6.000 orang berusia 50 tahun. Reaksi merugikan yang paling umum adalah: nyeri, kemerahan dan pembengkakan di tempat suntikan, keterbatasan gerakan lengan, kelelahan, sakit kepala, menggigil, nafsu makan menurun, nyeri otot dan nyeri sendi. Reaksi serupa diamati dengan Pneumovax 23.

Data penelitian menunjukkan bahwa produk tersebut relatif aman. Selain itu, penelitian sedang dilakukan terhadap 85.000 pasien berusia 65 tahun ke atas yang sebelumnya belum pernah menerima Pneumovax 23 untuk mengevaluasi efektivitas klinis Prevnar 13 dalam mencegah pneumonia pneumokokus.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]